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[制药用水] 新建纯化水系统性能验证方式

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药徒
发表于 2019-9-16 13:19:36 | 显示全部楼层 |阅读模式



补充内容 (2019-9-17 08:17):
已经有三十多位蒲友参与投票了 欢迎大家继续投票 也可以写出您的验证思路和依据
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药徒
发表于 2019-9-16 13:57:54 | 显示全部楼层

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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-16 15:30:30 | 显示全部楼层
顶起来 用第一种方法是不是太老套了,用第二种方法如果用水点很多就太费事费力,不挥发物质都够喝一壶的,第三种方法是不是折中的方法。就专对非无菌制剂而言。还有没有更奇葩的验证方式呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-16 16:26:17 | 显示全部楼层
自己顶自己 不顶起来就沉了哦
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药徒
发表于 2019-9-17 08:27:38 | 显示全部楼层

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已投票第三种方法
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-18 09:21:15 | 显示全部楼层
欢迎大家回复 可惜金币奖励设置少了,您的每一票对我都很重要。欢迎投票,或者有别的方案欢迎分享
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药生
发表于 2019-9-18 13:10:28 | 显示全部楼层

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自己去找10版指南看,第184页,说的还是很清楚的。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-18 21:01:47 | 显示全部楼层
制药初学者 发表于 2019-9-18 13:10
自己去找10版指南看,第184页,说的还是很清楚的。

第184页我看了好几遍了 ,嘴小有什么办法

点评

那就随他们的便啊  详情 回复 发表于 2019-9-19 08:03
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药生
发表于 2019-9-19 08:03:07 | 显示全部楼层
weetstone 发表于 2019-9-18 21:01
第184页我看了好几遍了 ,嘴小有什么办法

那就随他们的便啊
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药徒
发表于 2019-9-19 09:50:19 | 显示全部楼层

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用的第一种 ,楼主能说一下三种方法的优缺点吗
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-19 11:30:24 | 显示全部楼层
栀子花白花瓣 发表于 2019-9-19 09:50
用的第一种 ,楼主能说一下三种方法的优缺点吗

第一种是03验证指南上的方法,对于新系统来说不太合适了,对于改造系统,经过风险评估,考虑实际的承受能力,第二种是GMP指南2011版,推荐的方法,工作量大,第三种就是杂交品种咯,工作量少很多
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药徒
发表于 2019-9-19 16:34:37 | 显示全部楼层
weetstone 发表于 2019-9-19 11:30
第一种是03验证指南上的方法,对于新系统来说不太合适了,对于改造系统,经过风险评估,考虑实际的承受能 ...

好的  谢谢  
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药徒
发表于 2019-9-19 16:38:13 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2019-9-20 10:37:55 | 显示全部楼层

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之前做过一套制备系统,四套分配系统同时取样,取样都要大半天
第一阶段3周,全取全检,第二阶段3周,每周取样点轮流取样全检,制备出水、总送、总回每天都取
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发表于 2019-9-24 15:45:22 | 显示全部楼层

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应该是第二种呱。
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大师
发表于 2019-10-23 15:58:23 | 显示全部楼层

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来看看,了解了解
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药徒
发表于 2019-10-28 10:42:19 | 显示全部楼层

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前期验证还是详细点好,这样数据多了可以方便分析
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药徒
发表于 2019-11-15 08:52:20 | 显示全部楼层

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发表于 2019-11-19 21:38:55 | 显示全部楼层

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你的系统用水点有多少个
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-29 08:13:52 | 显示全部楼层
Sophie32 发表于 2019-11-19 21:38
你的系统用水点有多少个

不到30个用水点 更用水点多少有关系吗?
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