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[验证管理] 非无菌制剂药液过滤的滤芯是否一定要做相容性实验

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药士
发表于 2020-2-27 14:24:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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非无菌制剂药液过滤的滤芯是否一定要做相容性实验,口服液用的0.45μm滤芯过滤,这个滤芯是否一定要做相容性实验?有相关法规出处吗
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药士
 楼主| 发表于 2020-2-27 14:52:10 | 显示全部楼层
有知道相关法规的老师吗
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药徒
发表于 2020-2-27 15:46:57 | 显示全部楼层
有啊。GMP74条

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这个框架太大了  详情 回复 发表于 2020-2-27 16:09
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药士
 楼主| 发表于 2020-2-27 16:09:10 | 显示全部楼层

这个框架太大了
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药徒
发表于 2020-3-17 20:58:03 | 显示全部楼层
NMPA2018年第85号发布的<除菌过滤技术及应用指南>
5.1 除菌过滤验证概述
本指南所述的除菌过滤验证包含除菌过滤器本身的性能确认和过滤工艺验证两部分。除菌过滤器性能确认和过滤工艺验证,两者很难互相替代,应独立完成。
除菌过滤器本身的性能确认一般由过滤器生产商完成,主要的确认项目包括微生物截留测试、完整性测试、生物安全测试(毒性测试和内毒素测试)、流速测试、水压测试、多次灭菌测试、可提取物测试、颗粒物释放测试和纤维脱落测试等。
过滤工艺验证是指针对具体的待过滤介质,结合特定的工艺条件而实施的验证过程,一般包括细菌截留试验、化学兼容性试验、可提取物或浸出物试验、安全性评估和吸附评估等内容。如果过滤后,以产品作为润湿介质进行完整性测试,还应进行相关的产品完整性测试验证。除菌过滤工艺验证可以由过滤器的使用者或委托试验检测机构(例如:过滤器的生产者或第三方试验室)完成,但过滤器使用者应最终保证实际生产过程中操作参数和允许的极值在验证时已被覆盖,并有相应证明文件。

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非无菌制剂,0.45μm的滤芯  详情 回复 发表于 2020-3-17 21:00
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药士
 楼主| 发表于 2020-3-17 21:00:37 | 显示全部楼层
whuzhb 发表于 2020-3-17 20:58
NMPA2018年第85号发布的
5.1 除菌过滤验证概述
本指南所述的除菌过滤验证包含除菌过滤器本身的性能确认和 ...

非无菌制剂,0.45μm的滤芯
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发表于 2020-3-18 15:13:35 来自手机 | 显示全部楼层
法规现在没用明确说,个人建议但是出于长远考虑考虑,你如果是高要求 做了更好
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发表于 2020-3-18 15:35:47 | 显示全部楼层
做了更好,现在法规也没说的很明白
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药徒
发表于 2020-3-18 15:45:41 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2020-3-17 21:00
非无菌制剂,0.45μm的滤芯

总的思路是GMP七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
所以过滤器需要做可提取研究
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