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楼主: 山顶洞人
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[空调系统] 三静三动什么鬼?

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药徒
发表于 2020-4-21 16:04:53 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2020-4-21 15:54
那请问如何判断你的动态是处于worst case?

您这个问题,我回答不了。就好比我在谈今天晚上吃什么,你却说明天早上去逛街。
我问你那个问题是有共同点的,灭菌柜的PQ就是确认你平时生产用到的装载方式是否可以被良好和持续的提供保障。那么空调系统的动态也是确认你平时生产条件下(包括人员操作、物料暂存、设备运行)HVAC能否为生产提供良好和持续的保障。请问您问我的问题有共同点吗?设备运行的最差条件和空调系统运行的最差条件?怎么混为一谈的,帮我捋捋。
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发表于 2020-4-21 16:06:06 | 显示全部楼层
老铁都是药企公用系统的吗
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药徒
发表于 2020-4-21 16:23:17 | 显示全部楼层
三静就够了!动态是环境监测,不是确认!
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药徒
发表于 2020-4-21 16:25:01 | 显示全部楼层
chenjie533 发表于 2020-4-21 13:19
三,表示多数或多次,只做三次怎么够呢
我们空调只在首次做三静,周期一静,动态是日常监测里 ...

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药徒
发表于 2020-4-21 17:24:15 | 显示全部楼层
动态就应和工艺验证时同步做,否则,怎么能与生产状态一致,目前的动态就是开机器,有的机器都不开,搞几个人员在装模作样,就不错了。
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药徒
发表于 2020-4-21 17:36:03 | 显示全部楼层
chenjie533 发表于 2020-4-21 13:19
三,表示多数或多次,只做三次怎么够呢
我们空调只在首次做三静,周期一静,动态是日常监测里 ...

这才是对自己的产品负责!
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药徒
发表于 2020-4-21 17:42:27 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2020-4-21 15:16
验证的时候做动态,这就是完全不动脑子,人云亦云

检查员提出要求的情况除外

大神好久不见
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药士
发表于 2020-4-21 18:30:55 | 显示全部楼层
GMP无菌附录里面有明确说过要求符合静态和动态的要求,至于做的次数,个人觉得大家都习惯了3
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药师
发表于 2020-4-21 20:08:31 | 显示全部楼层
三静就OQ,三动是PQ
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药徒
发表于 2020-4-21 22:30:46 | 显示全部楼层
如果仔细阅读EU GMP附录1,2020年草案,好像也是这个意思啊
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药徒
发表于 2020-4-22 07:55:34 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2020-4-21 20:08
三静就OQ,三动是PQ

老师,请教下,对于新的口服固体制剂空调系统,如果还没有产品,PQ的动态是模拟生产作为动态吗?
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大师
 楼主| 发表于 2020-4-22 08:07:45 | 显示全部楼层
转角待续 发表于 2020-4-21 15:40
动态失败了,那就要进行调查,如果之前有静态数据,可以评估目前空调系统的净化能力,排除一些因素。比如 ...

你跳出来确认的概念了。此处讨论的是空调净化系统的确认是否需要动态测试。
你可能跑到动态监测的轨道上去了。
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大师
 楼主| 发表于 2020-4-22 08:08:30 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2020-4-21 15:54
那请问如何判断你的动态是处于worst case?

你又活了?你不是不来论坛了吗?
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大师
 楼主| 发表于 2020-4-22 08:10:03 | 显示全部楼层
andyouandme 发表于 2020-4-21 22:30
如果仔细阅读EU GMP附录1,2020年草案,好像也是这个意思啊

我没读过,你直接放上来嘛
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药徒
发表于 2020-4-22 08:32:33 | 显示全部楼层
whao5704 发表于 2020-4-21 13:09
这个话题之前也看到有帖子讨论过,也看到《制药人750问》说需要三静三动,反正需不需要三静三动都是专家的 ...

制药人750问在哪里有,分享一下先,谢谢
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药士
发表于 2020-4-22 08:33:47 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-4-21 11:06
在我看来,三动就是个笑话。三静,也没见当初药检所给企业这么卖力做过。
呵呵!

风险管理 原则化 就是 3空 3静 3动


不懂风险管理的闭嘴
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药士
发表于 2020-4-22 08:34:02 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2020-4-21 15:54
那请问如何判断你的动态是处于worst case?

躺地上
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发表于 2020-4-22 08:43:58 | 显示全部楼层
powerba123 发表于 2020-4-21 16:06
老铁都是药企公用系统的吗

啊 啊 药企好难进啊
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药徒
发表于 2020-4-22 08:53:18 | 显示全部楼层
sifsay 发表于 2020-4-21 14:53
不太明白。三静三动谁详细解释一下

首次确认时需要检测三次静态环境,三次动态
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大师
 楼主| 发表于 2020-4-22 08:55:06 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2020-4-22 08:33
风险管理 原则化 就是 3空 3静 3动

你先试着把说能说得让大家看得懂。
不然,你喊我闭嘴没用啊。一大堆人会心里喊你闭嘴的啊。
你要融入地球,才可以尝试改造地球啊
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