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洁净厂房的验证应分为几种

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药仙
发表于 2021-2-25 13:59:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教:医疗器械洁净厂房的验证是包括2个验证吗?环境验证和不连续使用验证?
洁净区不连续使用验证是指停机验证吗?
自净时间的确定应该放在洁净区环境验证报告里吗?
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药徒
发表于 2021-2-25 15:38:11 | 显示全部楼层
洁净室验证属于厂房和设施啊,验证分为前验证,同步验证和回顾性验证。
按照你的描述,肯定是启用前验证,那基本可以按照DQ-IQ-OQ-PQ步骤来。
不连续使用验证可以理解成停机再启用验证,做一个方案测试通过即可。
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药徒
发表于 2021-2-25 15:55:40 | 显示全部楼层
洁净取的环境验证属于厂房和设施的验证,分为验证和回顾性验证(也叫再验证)。
你的这个描述按我的理解可以放在一个验证里做,自净时间可以作为其中一个项目来确认。
不连续使用验证理解为停机再启用验证,可以放在第一次洁净区环境验证来确认时间。
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药徒
发表于 2021-2-26 09:01:38 | 显示全部楼层
不连续使用验证是停机恢复,自净时间可以放在厂房验证一起做
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药圣
发表于 2023-4-17 21:13:52 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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