欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
x
医疗器械产品要进入美国市场,首先应确定产品对应的代码,依据代码找到其风险分类和合规路径。低风险的产品直接进行企业注册和产品列名,
中风险先申请510(K),然后进行企业注册和产品列名
高风险则需要申请上市前批准。
众所周知,FDA的510(K) 的原则是证明申报器械和已经在美国合法上市的器械是实质等同。
如果能够证明是实质等同,那么就可以确认其满足FDA 510(K)的要求。
实质等同包括了很多方面的内容,包括产品的预期用途,工作原理,结构和配件,很重要的一点是包括其安全性和功能性。 例如:电动轮椅 进行实质等同比对的项目包括:主体框架材料和设计,折叠机制,座椅设计,座椅附件,轮椅总体尺寸,座椅尺寸,折叠后尺寸,轮椅重量,电池重量,控制器,驱动模式,电机类别,电机功率,电池类型,电池数量,电池规格,充电模式,刹车类型,刹车距离,各部件材料。 除了这些之外,还需要比对生物相容性、EMC、性能要求。 一般需要ISO71416全套测试
|