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[行业反思] 质量体系文件是用来控制行为还是作为指导?

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药徒
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楼主
发表于 2021-4-16 16:29:22 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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如题,我们日常用到的质量体系文件到底是用来控制人员的行为还是作为指导呢?


如果是控制,那是不是要尽可能的详细,可惜大部分企业是做不到把细节规定死的;


如果是指导,那又会造成权威性不足,使文件仅仅成为合规(迎合法规,应对检查)的工具,并不是真的实践GMP理念进行生产;


想半天觉得自己是不是钻牛角尖了,二者合一说好听叫中庸,不好听就是和稀泥,求各路大腿解惑!


(小福利,回帖50%中2金币,哈哈哈哈)
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药生
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发表于 2021-4-16 20:16:06 | 只看该作者

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这你就不知道了吧,出了问题的时候,赶紧翻翻公司SOP,看看到底哪个部门的锅
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药士
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发表于 2021-4-16 17:00:14 | 只看该作者
楼主想的有点多了!
你想想中国成立70多年,92年才正式的执行GMP,这才多少年的历程,你这就想要执行到高标准的状态,说实在的有点“欺负人了”,在我看来最少还要再等个10年,你再换个角度看,美国是出现了多少次的医药事故才成立了FDA组织去执行GMP,又经历了多少医药事故FDA才正式严格的去执行了GMP,所以啊!
中国的发展路程还是需要给点时间的。
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药徒
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发表于 2021-5-7 17:24:08 | 只看该作者

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是不是可以这么说,对于守规矩、懂行的人是指导,对于自由散漫想省事的人那就是控制
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药徒
沙发
发表于 2021-4-16 16:43:38 | 只看该作者

回帖奖励 +2 金币

挣它个2金币。跟GMP文件一样,是控制也是指导
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药徒
板凳
发表于 2021-4-16 16:53:21 | 只看该作者
标准操作规程(SOP)
Standard Operating Procedures
通过建立文件来规范我们的操作。也可以理解控制我们的行为(即操作)不能超出SOP规定的范围。
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药徒
5#
发表于 2021-4-16 17:43:18 | 只看该作者
别想太多了,写好文件是关键
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7#
发表于 2021-4-17 09:44:42 | 只看该作者

回帖奖励 +2 金币

可以理解为质量管理制度用来控制行为,操作规程作为指导
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药徒
8#
发表于 2021-4-17 20:27:41 | 只看该作者
挣它个2金币。跟GMP文件一样,是控制也是指导
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药徒
9#
发表于 2021-4-19 13:32:16 | 只看该作者
是控制也是指导
控制,建立标准,规定我们日常操作之规范,不可逾越;
指导,规范操作,指导如何操作以至于不超过规范要求。
所以我们的文件里不仅要有标准要求,也要有详细的操作规范。
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药徒
10#
 楼主| 发表于 2021-4-19 16:27:44 | 只看该作者
毛驴张 发表于 2021-4-16 17:00
楼主想的有点多了!
你想想中国成立70多年,92年才正式的执行GMP,这才多少年的历程,你这就想要执行到高 ...

受教了,可能想进了死胡同里了
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药徒
11#
发表于 2021-4-20 08:46:05 | 只看该作者
应该是控制,当然相应的对法规比较熟一些,也可以指导
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药徒
13#
发表于 2021-5-7 17:28:13 | 只看该作者

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挣它个2金币。跟GMP文件一样,是控制也是指导
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药徒
14#
发表于 2021-5-7 17:36:21 | 只看该作者

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"GMP 第三百一十一条  企业可以采用经过验证的替代方法,达到本规范的要求"已经回答了你的问题了,没有那个水平,就遵守、是控制,你有能力、想改变,那么它就是指导。
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药徒
15#
发表于 2021-5-11 09:09:46 | 只看该作者

回帖奖励 +2 金币

我认为是更多的是指导,人非机器,控制得再严格也会有偏差,不能指望百分百不出差错,只有员工有GMP意识才能知道自己的行为是对是错,控制应该更多得进行预防性控制。
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药徒
16#
发表于 2021-5-15 15:36:56 | 只看该作者
质量管理制度用来控制,操作规程作为指导
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17#
发表于 2021-5-15 16:40:52 | 只看该作者
质量管理体系文件分为不同类型文件,其中既包含控制也包含指导性内容


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药徒
18#
发表于 2021-5-29 11:05:42 | 只看该作者

质量管理制度用来控制,操作规程作为指导
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药徒
19#
发表于 2021-5-29 14:32:34 | 只看该作者
质量管理制度用来控制
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药徒
20#
发表于 2021-5-29 16:21:14 | 只看该作者

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先指导后控制,人都是先礼后兵,先培训后执行,
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