GDUFA III新规

• FDA指南草案：依据GDUFA在特定ANDA提交前审评DMF

• 在制剂申报资料提交前6个月，DMF持有人向FDA提交申请，请求对DMF进行提前审评。一份制剂申报中每个API只能有一份DMF提交审评.

• Review of Drug MasterFiles in Advance ofCertain ANDASubmissions UnderGDUFAGuidance for Industry

  行业指南：依据 GDUFA 在特定 ANDA 提交前审评 DMF

• 译文仅供参考
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