卫生计生委、国家食品药品监督管理总局今天(21日)联合发布我国首个《干细胞临床研究管理办法》（48号文）和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》（46号文），规范干细胞临床研究的机构资质和条件，明令禁止发布干细胞临床研究广告，限定多项措施保护受试患者的权益。
《管理办法》明确，医疗机构不得向受试患者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。开展干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开的原则，必须遵循伦理并充分保护受试者权益的原则。从事干细胞临床研究的医疗机构必须是三级甲等医院，具有药物临床试验机构资格和开展相关研究的条件，具备处置干细胞研究可能遇到风险的能力。
在受试患者权益保护方面，《管理办法》规定干细胞临床研究人员必须用通俗、清晰、准确的言语告知供者和受试者所参与的干细胞临床研究的目的、意义和内容，以及预期收益和潜在风险，并在自愿原则下签署知情同意书，对风险较高的项目， 研究机构应当采取有效措施进行重点监管，并通过购买第三方保险，为受试者提供相应保障。 如果受试者在干细胞临床研究过程中出现了严重不良事件，研究人员应当立刻停止临床研究。
干细胞治疗最近几年渐渐为大家熟知，在某些医疗机构的宣传中干细胞似乎可以包治百病，然而实际情况是，干细胞研究仅仅是在某些疑难疾病治疗中展现出良好的前景，而某些医疗机构在经济利益驱使下，把干细胞的潜力当作现实的治疗力向患者虚假宣传。
干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，在一些特定的环境下，干细胞被诱导分化为各种组织细胞，再移植给病人，可以用于修复一些曾经被认为不可再生的组织器官，从而达到治疗疾病的目的。国家卫生计生委透露，我国在十二五科技规划中，对干细胞研究给予了重点支持，也取得一些进展，而伴随出现的问题不少，比如医疗机构逐利明显，收取高额费用，许多所谓的干细胞治疗机构，往往故意夸大疗效，例如宣传干细胞能抗衰老，可以治疗脑科疾病、糖尿病、肝病等目前医学界尚未攻克的疑难杂症来骗取患者钱财。很多机构干细胞制备标准不统一，质量存在严重隐患，一些逃避监管缺乏临床应用前研究的干细胞治疗屡禁不止。事实上，除了技术已经成熟的造血干细胞治疗血液疾病以外，我国没有批准采用干细胞临床治疗其他任何疾病，只能用于临床研究，不得作为治疗手段收取受试患者费用，还要对受试患者的情况负责。专家指出，中国干细胞临床治疗目前最显著的问题是未熟先热，被严重扩大使用了。
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来源：央视、卫计委
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