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一、定义

CE认证简单说就是出口到欧盟的产品安全认证，注意几个关键点，一是针对的是欧盟市场，不过据了解其他周边国家比如中东也是认可欧盟CE认证的，二是关于产品的，跟体系是不一样的；三是涉及产品安全的，也就是这个认证做好就是证明该产品可以安全出口到欧盟市场了。

ISO13485认证是针对医疗器械的质量管理体系认证。从定义看，它并不是针对产品本身的认证，虽然不同分类产品可能涉及不同的体系认证，如医疗器械涉及13485，食品涉及22000，信息安全涉及27000。

二、认证流程

CE认证模式有很多种，医疗器械一般有两种，一种是针对一类低风险产品，进行符合性声明即可，这种模式不需要强制审核工厂体系。只需要出具TCF技术文件包含产品检测报告即最后的符合性声明，一般由第三方出具的符合性声明是很多客户的选择。另一种是针对高风险产品，由于产品风险高，仅仅通过测试报告和符合性评估无法控制风险，故这种模式的CE认证需要第三方认证机构去企业的现场审核企业生产能力，也就是依据ISO13485的标准对企业进行审核，一般这种情况下的认证费用比较高。

ISO13485虽然在CE认证高风险产品情况下需要强制认证，但是作为其本身，是适用于所有国家的体系认证，它是一个国际标准认证，因此现在有很多国家在要求企业提供符合他们国家法规认证的同时，还需要提供ISO13485认证。因为这更能体现一个企业的实力。