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原料药上市前GMP符合性检查 新人帖 New 最亮的星 4 天前 5235 最亮的星 昨天 18:11
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FDA过了,撒点金币,上个帖子忘了设置奖励次数 heatlevel  ...23456..22 4__ur__love 2025-3-19 4272868 江鱼眷夏 3 天前
中美原料药、药用辅料和药包材的注册管理对比研究 attachment ooc 2022-5-16 173513 HUGGGGGG 7 天前
清洁验证 18211600390 2025-4-1 3267 chashuang 2025-4-3 16:57
药用辅料枸橼酸与食品添加剂柠檬酸的合规性咨询 新人帖 jxtmsc 2025-3-31 2213 秘制红烧肉 2025-3-31 16:46
原料药复验期与稳定性 大朋yox 2025-3-28 3202 大朋yox 2025-3-31 14:39
原料药法规政策解读 小白萌新 2025-3-14 3253 zhangpei831209 2025-3-15 13:31
原料药 18211600390 2025-3-11 3628 wolaichaziliao 2025-3-12 09:07
FDA原料药法规 张佳虎 2025-3-7 6727 xyzxianyong 2025-3-11 11:21
原料药研发需提交的文件列表 新人帖 attachment 孙晓明 2025-2-26 1383 清欢度 2025-2-26 22:06
2023版指南取样规则的疑问 attach_img cometchueng2019 2023-6-8 131971 凝凝凝 2025-2-25 15:59
药品上市许可持有人制度 新人帖 木子先生3869 2023-11-15 41740 触不到的恋人1 2025-2-24 08:29
各位大佬,请教一下A级区的清洁频率怎么定? 新人帖 旅游中~ 2025-2-20 7495 tp206555 2025-2-21 09:06
洁净区空调系统 蒲公英683378100 2024-12-17 191051 伊零零零 2025-2-18 10:40
一个产品可以有两种工艺吗  ...2 zhuo2121 2025-2-8 26896 yhgz 2025-2-16 21:06
新标准新方法新技术--2025版药典质量控制与检测标准解读培训重磅来袭 attach_img 动脉医药 2025-2-13 1410 wolaichaziliao 2025-2-13 10:55
没生产的产品需要做年度质量回顾吗? heatlevel  ...2 圣剑之心 2022-9-16 253033 QYH001 2025-1-27 21:16
国家局2024年6月新发布的《原料药变更指导原则》问答 attachment xinliangjun2023 2024-6-17 101855 dongmf 2025-1-22 10:27
如何判断是否可以作为原料药登记? 陈珊珊 2025-1-15 4536 月关1 2025-1-20 08:51
原料药生产企业委托检验问题 新人帖  ...2 ylyydzy 2025-1-16 26763 月关1 2025-1-20 08:50
2024CFDI清洁验证指南征求意见稿 attachment 周美红1 2024-9-30 3842 微信kr5k5r99 2025-1-14 18:51
关于原料药清洁验证中计算MACO中TDD数据应用 新人帖 zz1012 2025-1-14 3457 微信kr5k5r99 2025-1-14 18:16
求中国药典四部的英文版 Liliags 2025-1-7 6647 溯10f8413b 2025-1-14 16:24
药品注册包含哪些资料 Iwantyou 2025-1-13 7544 向前的宋 2025-1-14 09:02
无菌原料药 欧盟GMP证书! 浮瑞德穆 2025-1-3 1388 机智鼠 2025-1-4 08:48
空调系统 蒲公英683378100 2024-12-17 10829 蒲公英683378100 2024-12-24 10:58
给药途径 相同、生产工艺相近,仅晶型、粒径等质控要求不同的原料药可以登记一个登... attach_img 陈珊珊 2024-12-17 5662 陈珊珊 2024-12-23 10:22
储存条件 Dreamcmj 2024-12-20 0507 Dreamcmj 2024-12-20 11:21
首次申报时新增生产地址 新人帖 hailian 2024-12-19 2619 hailian 2024-12-19 16:35
非无菌原料药和药用辅料能否共线生产? 新人帖 倪忠印 2024-12-18 6830 我比烟花还寂寥 2024-12-19 08:53
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USP EP等国外药典关于“未规定贮藏温度”的理解 cruzhu 2024-6-26 41048 cruzhu 2024-12-16 11:43
GMP文件清单 luhan123 2024-5-27 182104 luhan123 2024-12-12 08:52
原料中试车间建设法规要求 新人帖 汪亮的小六来 2024-12-9 3736 汪亮的小六来 2024-12-9 17:09
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消毒剂领用和存放、分发、使用、废弃管理原则 新人帖 177527752 2024-12-1 5639 177527752 2024-12-5 14:34
原料处于发补阶段,未转A,按照商业化批量生产用于制剂研究,是否需要留样考察稳定性 冰山女吾 2024-10-30 5750 chen5385973 2024-11-28 17:35
原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评管理 工作现状及优化建议 attachment heatlevel ooc 2022-5-18 194354 温鑫姐 2024-11-21 14:43
物料供应商是否都必须做物料稳定性考察 深衣 2024-7-10 81095 lsn0222 2024-11-20 10:15
原料药单独审评的研究项目和以前原料药注册一样吗,以及时限问题 attach_img hairong5535 2024-3-28 101351 hairong5535 2024-11-19 13:53
化学原料药法规梳理 heatlevel 圣剑之心 2022-5-24 186409 清风居士 2024-11-12 09:34
国产与境内生产 刘秀荣 2024-11-6 4959 胜利者 2024-11-6 17:53
《场地管理文件》编制部门是否有明确规定 attachment WANGYAO1 2024-11-5 4791 迷路的人 2024-11-6 10:52
药典含量测定称量描述 wushihui 2024-10-29 7865 李沉思 2024-11-4 15:20
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