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标题: 设计开发工艺验证与灭菌验证的关系 [打印本页]

作者: kingxmc 时间: 前天 13:52
标题: 设计开发工艺验证与灭菌验证的关系
请问各位高工，设计开发过程中灭菌验证是否可以作为工艺验证的一部分来做，还是说必须作为单独的验证来做

作者: 逸马杀犬于道 时间: 前天 14:00
都行吧，灭菌也是生产过程的工艺，不过是委外的

作者: 一如既往dbq 时间: 前天 14:08
太好了，感谢分享

作者: kingxmc 时间: 前天 15:32

逸马杀犬于道发表于 2024-11-22 14:00
都行吧，灭菌也是生产过程的工艺，不过是委外的

灭菌验证，不委外，自己公司做可不可以，有相关法规要求吗

作者: 可爱的飞龙 时间: 前天 17:17
当然可以自己做，自己开发灭菌方法，自己验证就行了

作者: 逸马杀犬于道 时间: 前天 17:17

kingxmc 发表于 2024-11-22 15:32
灭菌验证，不委外，自己公司做可不可以，有相关法规要求吗

当然可以呀，有实力的公司才自己灭菌

作者: kingxmc 时间: 前天 17:51
感谢各位的解疑答惑，感谢感谢

作者: jm12325321 时间: 前天 18:02
灭菌验证属于特殊验证吧，无论你选择什么灭菌方法都需要单独输出相应的灭菌方案和报告

作者: kingxmc 时间: 前天 18:10

jm12325321 发表于 2024-11-22 18:02
灭菌验证属于特殊验证吧，无论你选择什么灭菌方法都需要单独输出相应的灭菌方案和报告

感谢感谢，学到了

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