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标题: 有源器械注册变更中遇到的检测问题 [打印本页]

作者: Sasa沙子 时间: 昨天 10:37
标题: 有源器械注册变更中遇到的检测问题
请教各位同行，产品适用YY/T 0165-2016 热垫式治疗仪标准，这次注册变更，要把原温度档位数值降低再加上9706系列标准更新。
请问把原已注册的温度输出值降低，只需要检测这个性能条款即可吗？会不会影响EMC？另外在注册审评环节老师可能会提出什么问题，可能要求提供哪方面的验证资料呢？
希望各位同行畅所欲言，都可以讨论，谢谢。

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