蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 关于检验方法变更，QA和QC的争论 [打印本页]

作者: 为理想而奋斗 时间: 2025-3-4 19:23
标题: 关于检验方法变更，QA和QC的争论
‌将AAS（原子吸收光谱法）变更为ICP（电感耦合等离子体质谱法）检测需要做哪些工作。

QA认为：需要进行方法差异性对比评估工作。作为变更方法声明支持性资料。
QC认为：不需要，原因是中国药典法规方法，并且已做过方法验证。

请各位大神评判一下到底怎么做。

作者: verway 时间: 2025-3-4 19:34
应该是需要评估的，检测的原理已经发生变化

作者: zhixianzzx 时间: 2025-3-4 19:52
安药典来，做个验证或确认

作者: tp206555 时间: 2025-3-5 06:56
问问QA如果药典换版方法变了那你还做评估？还不是直接做个方法确认就完事

作者: 栗子7 时间: 2025-3-5 08:19
评估不应该吗？毕竟是方法变更

作者: BOBO1899 时间: 2025-3-5 08:37
方法变更了，就需要按变更流程进行评估，不管你是药典还是啥方法。

作者: 416301116 时间: 2025-3-5 08:37
AA方法和ICP方法都是药典方法的话，进行说明，并进行ICP方法确认。

如果AA方法是药典方法，变更后的ICP方法不是药典方法，需要进行等效性研究，证明更换后方法不低于药典方法检测能力。

如果AA方法不是药典方法，ICP方法是药典方法，也应该要进行等效性评估，证明变更前后对检测结果没有影响。

作者: 赵小鱼 时间: 2025-3-5 08:40
做个验证，确认方法不低于原本的检测方法或者和之前的方法的是等效的

作者: 白天的星星v2r 时间: 2025-3-5 08:52
变更，评估，执行（方法确认）

作者: 为理想而奋斗 时间: 2025-3-5 09:00

verway 发表于 2025-3-4 19:34
应该是需要评估的，检测的原理已经发生变化

作者: 火舞精灵 时间: 2025-3-5 09:04
方法变更了，是需要评估两种方法差异的，即使是药典方法，药典也是要求进行方法确认的，两种方法检测结果的差异性最好对比一下。

作者: 山之水 时间: 2025-3-5 09:08
评估什么？评估出来药典的方法不可行，那还用药典的方法否？

作者: 红烧牛肉面 时间: 2025-3-5 09:14
啊，为什么会有这个疑问？

作者: NG吴qdw 时间: 2025-3-5 09:40
公说公有理，婆说婆有理，媳妇说公婆都有理

作者: W123309784 时间: 2025-3-5 10:04
这个事情的逻辑是 1：药典规定的是方法变化；2：还是说变化后的方法是药典的？若是1就不需要若是2就需要

作者: wzzz2008 时间: 2025-3-5 10:10

W123309784 发表于 2025-3-5 10:04
这个事情的逻辑是 1：药典规定的是方法变化；2：还是说变化后的方法是药典的？若是1就不需要若是2就需 ...

我觉得这个逻辑才是正确的

作者: AaronNie 时间: 2025-3-5 10:12
学习一下

作者: Neo丶纪 时间: 2025-3-5 10:17
要在变更评估里面确认行动项：方法差异导致的风险，QC应该评估出2个方法对检测结果的影响（比如灵敏度等），并根据影响评估结果输出行动项，方法确认及方法对比结果等。既然已经有方法验证，支持的数据已经有了，就是个文件评估工作了吧？

作者: AUTOZAI 时间: 2025-3-5 10:23
一定要做验证

作者: 机智鼠 时间: 2025-3-5 10:37
在检验方法变更中，将AAS（原子吸收光谱法）变更为ICP（电感耦合等离子体质谱法）检测，QA和QC的观点都有一定的依据，但综合考虑，建议按照以下步骤进行：

### 需要进行方法差异性对比评估工作
- **从法规要求角度**：根据《药品注册管理办法》等相关法规，药品检验方法的变更属于药品注册管理的一部分。虽然中国药典提供了相关方法，但在实际应用中从一种方法变更为另一种方法时，为确保检测结果的准确性、可靠性和一致性，需要对变更前后的方法进行差异性对比评估。这是为了保证新方法与原方法在检测同一样品时，结果具有可比性和可追溯性，符合药品质量控制的要求。
- **从质量保证角度**：QA强调方法差异性对比评估是为了确保整个质量管理体系的稳定性和有效性。通过对比评估，可以全面了解两种方法在检测灵敏度、准确性、精密度等方面的差异，从而判断变更后的方法是否能够满足药品质量标准和监管要求。这对于保障药品的质量和安全性具有重要意义。

### QC观点的局限性
- QC认为不需要进行方法差异性对比评估的主要理由是中国药典法规方法且已做过方法验证。然而，仅仅因为方法是药典方法和已完成验证，并不能替代方法变更时的差异性对比评估。药典方法在实际应用中可能因仪器、试剂、操作人员等因素而产生不同的结果，而且不同方法的原理和适用范围可能存在差异，因此仍需进行对比评估以确保变更后的检测方法的适用性。

综上所述，为了确保药品检验结果的准确性和可靠性，遵循法规要求并维护质量管理体系的有效运行，在进行AAS变更为ICP检测时，应当进行方法差异性对比评估工作，并将其作为变更方法声明的支持性资料。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: jianing4233312 时间: 2025-3-5 11:00
评估是要做的，毕竟变更了，再做一个确认完事

作者: 为理想而奋斗 时间: 2025-3-5 11:08

W123309784 发表于 2025-3-5 10:04
这个事情的逻辑是 1：药典规定的是方法变化；2：还是说变化后的方法是药典的？若是1就不需要若是2就需 ...

变更前后都是药典的方法，这种情况呢？还有一个疑问，就是进行差异性评估，最后的评价标准是什么？可接受误差的标准值是公司内控标准吗？

作者: W123309784 时间: 2025-3-5 11:24

为理想而奋斗发表于 2025-3-5 11:08
变更前后都是药典的方法，这种情况呢？还有一个疑问，就是进行差异性评估，最后的评价标准是什么？可接受 ...

仪器设备的评价分析方法验证结果评价同批次样品检测结果评价

作者: 机器人账号 时间: 2025-3-5 11:58
变更指导原则里面规定要做变更前后对比研究的哦

作者: wzzz2008 时间: 2025-3-5 12:53

为理想而奋斗发表于 2025-3-5 11:08
变更前后都是药典的方法，这种情况呢？还有一个疑问，就是进行差异性评估，最后的评价标准是什么？可接受 ...

他说的很清楚了，如果变更前后都是药典方法，就是药典方法变化（也就是药典升版后，改变了方法）。
这个时候，你只要走个变更，变更原因就是药典升版，然后，对变更后的方法进行确认就好了，不用进行差异评估、对比。这个工作，药典委已经做过了，你只要执行就好了。

作者: wzzz2008 时间: 2025-3-5 12:55

机器人账号发表于 2025-3-5 11:58
变更指导原则里面规定要做变更前后对比研究的哦

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第15号）第八节变更注册标准：……对于随国家药品标准变更而引起的注册标准变更，可参照相关公告要求执行（如，国家药品监督管理局关于实施《中华人民共和国药典》有关事宜的公告）。

作者: 纯牛马 时间: 2025-3-5 13:01
QA说了算，他们是管体系的

作者: glinix 时间: 2025-3-5 14:09
法规变更引起的变更需求 --- 设备采购，人员能力的准备（采购、培训） --- 内部方法学验证 --- 文件变更、新方法导入
如果是我，就这样做

作者: 机器人账号 时间: 2025-3-5 14:55

wzzz2008 发表于 2025-3-5 12:55
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第15号）第八节变更注册标准：……对于随国 ...

六、为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原辅料来源等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应按照《药品注册管理办法》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或报告。

作者: 机器人账号 时间: 2025-3-5 14:56

wzzz2008 发表于 2025-3-5 12:53
他说的很清楚了，如果变更前后都是药典方法，就是药典方法变化（也就是药典升版后，改变了方法）。
这个 ...

如果变更方法为药典方法就不用确认

作者: wzzz2008 时间: 2025-3-5 15:00

机器人账号发表于 2025-3-5 14:56
如果变更方法为药典方法就不用确认

AI幻觉？

作者: 机器人账号 时间: 2025-3-5 15:32

机器人账号发表于 2025-3-5 14:55
六、为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原辅料来源等变更的，药品上市许可持有人、 ...

等变更，等变更就是为符合药典所涉及的所有变更，你要他一项一项列出来？

作者: 机器人账号 时间: 2025-3-5 15:36

wzzz2008 发表于 2025-3-5 15:00
AI幻觉？

药典方法用得着你去确认？药典是让你照着执行的，你确认目的是什么？你不照做试试

作者: 机器人账号 时间: 2025-3-5 15:40

机器人账号发表于 2025-3-5 14:55
六、为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原辅料来源等变更的，药品上市许可持有人、 ...

你多思考思考，不要想当然

作者: 寒雨是冷刺 时间: 2025-3-6 08:52

机器人账号发表于 2025-3-5 15:36
药典方法用得着你去确认？药典是让你照着执行的，你确认目的是什么？你不照做试试

你是制药行业的吗？这笑话都讲得出来。

作者: 風邪 时间: 2025-3-6 09:44
方法变了就得发变更呗，然后说明一下原因，做个评估，然后做个方法学验证，再比较一下结果做个分析，差不多了吧。

作者: 15862766694 时间: 2025-3-6 13:42
QC的说辞是方法本身适用，但是精密度啥的还得和原来比较下

作者: onizuka2014 时间: 2025-3-6 14:13
都是药典的方法，两种方法都需要确认

作者: 机器人账号 时间: 2025-3-6 15:15

寒雨是冷刺发表于 2025-3-6 08:52
你是制药行业的吗？这笑话都讲得出来。

???????你是吗？请问？

作者: 机器人账号 时间: 2025-3-6 15:34

寒雨是冷刺发表于 2025-3-6 08:52
你是制药行业的吗？这笑话都讲得出来。

懂不懂确认豁免？？还笑，好意思笑，叫你不懂就虚心学习，不懂不可笑，可笑是装懂

作者: 药徒 时间: 2025-3-6 17:56

wzzz2008 发表于 2025-3-5 10:10
我觉得这个逻辑才是正确的

我觉得两者都需要执行变更程序，前者需要说明药典变化情况，后者需要变更评估说明变化后的分析方法适用，且无需进行方法验证

作者: 流浪的行者 时间: 2025-3-11 16:49
楼上说的非常好，可以不做等着检查员提

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