蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 文件记录不能用订书机钉起来吗 [打印本页]

作者: 月芷n4q 时间: 昨天 14:34
标题: 文件记录不能用订书机钉起来吗
各位大神，文件记录不能用订书机钉起来吗，今天有个QA跟我说以后记录不能用订书机钉起来，GMP有这个规定吗？

作者: 鬼使神差 时间: 昨天 14:36
他们的考虑：不方便替换了

作者: 机智鼠 时间: 昨天 14:36
根据GMP及相关法规要求，文件记录的管理需确保完整性、可追溯性和防止篡改。关于使用订书机装订的问题，需结合具体场景和风险评估：

1. **无明确禁止条款**：现行GMP法规（如《药品生产质量管理规范》）未直接禁止使用订书机装订记录，但强调记录的“原始性”“清晰易读”及“长期保存稳定性”。

2. **潜在风险需控制**：
- **装订方式可能影响完整性**：若订书钉锈蚀、脱落或损坏纸张，可能导致记录内容缺失或篡改风险，不符合“记录应妥善保存、防止损坏”的要求。
- **追溯性风险**：装订成册的记录若未采用编号、目录或分隔页，可能影响检索效率，不符合“便于查阅和追溯”的原则。

3. **建议替代方案**：
- 优先采用线装、胶装或使用无酸档案夹等更稳定的装订方式；
- 若使用订书机，需验证装订材料与记录纸张的兼容性（如无化学反应、不遮盖内容），并定期检查装订完整性。

综上，QA的要求可能基于企业内部风险评估（如装订导致记录损毁的历史问题），建议遵循企业SOP并关注记录的长期可读性与完整性，而非单纯争议装订工具合法性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 躺平的打工人 时间: 昨天 14:41
无所谓了，主要看哪个部门负责最终存档，按照部门的存档习惯来就可以了

作者: luknqqnuq1 时间: 昨天 14:45
公司的事情，听领导的规定

gmp还没规定上班要给你发工资呢

作者: 紫气东来k3b 时间: 昨天 14:45

作者: 梦随笔 时间: 昨天 14:46
你同事主要想说：不好偷替吧

作者: 月芷n4q 时间: 昨天 14:46

鬼使神差发表于 2025-5-22 14:36
他们的考虑：不方便替换了

哈哈想想也是

作者: 吃药啦 时间: 昨天 15:01
销毁时拆钉子麻烦，这种简单的事情建议直接当面沟通

作者: Jonneyhuang1 时间: 昨天 15:03
按领导的做就是了，管它法律不法律

作者: 举个栗子，别吃 时间: 昨天 15:03
没有，不过订书机订不方便保存，放久了或者翻多了容易烂，我们会习惯打孔之后，用装订夹装订好保存或者文件袋保存

作者: 吴春燕 时间: 昨天 15:08
这个跟法规要求没有关系吧钉子生锈是一回事只要记录的内容不要跟钉子一起也能避免记录销毁的时候有钉子是真的很麻烦

作者: 永恒12 时间: 昨天 15:10

luknqqnuq1 发表于 2025-5-22 14:45
公司的事情，听领导的规定

gmp还没规定上班要给你发工资呢

你是要笑死我吗

作者: 13712754309 时间: 昨天 15:14
这都是你们自己公司内部的记录管理，没规定那么死的，怎规定怎做

作者: 文颖 时间: 昨天 15:39

公司的事情，听领导的规定

作者: 15201177435 时间: 昨天 15:50
这点事，有啥好纠结的，听领导的就好了呀。

作者: 栗子7 时间: 昨天 15:52
GMP忙不过来，还要管这事

作者: 浪me4aezmt 时间: 昨天 16:01
说明这个QA有经验哦，法规是什么这方面的经验，也是为防止生产现场异物掉落引起产品质量和可能存在的质量纠纷

作者: Hallob0y 时间: 昨天 16:14
没有那么奇葩的法规哈，自己规定，

作者: Jacobu1j 时间: 昨天 16:49
申请长尾夹或者文件夹。搞定，下一位

作者: 商商 时间: 昨天 16:51
我们最近成本的辅助记录就是钉本然后手写页码错了替换要拆钉也不知道这么反复拆装能坚持几次记录会不会被搞烂了

作者: 销售转行做技术 时间: 昨天 17:23
去跟你们领导汇报：QA说把文件记录钉起来的都是傻X。
很快你就能知道你们公司到底是要求钉起来还是不钉了

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