蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: QA质量记录受控管理探讨 [打印本页]

作者: 商商 时间: 2025-5-22 17:02
标题: QA质量记录受控管理探讨
对于装订成本的受控辅助记录，大家都怎么管理的呢，可否订书机装订成本，然后手动的写上页码呢。然后写错替换反复装订更换。最终写完一本回收一本再发放一本新的？

作者: 红烧牛肉面 时间: 2025-5-22 17:09
那你装订成册的目的是啥？

作者: 商商 时间: 2025-5-22 17:12

红烧牛肉面发表于 2025-5-22 17:09
那你装订成册的目的是啥？

就是想成册管理一个月用一张发一本用一年

作者: 商商 时间: 2025-5-22 17:13

红烧牛肉面发表于 2025-5-22 17:09
那你装订成册的目的是啥？

不然的话使用部门每个月都要领用一张要每个月都写领用发放记录成册以后一年就领一次记录就好了

作者: 红烧牛肉面 时间: 2025-5-22 17:14

商商发表于 2025-5-22 17:12
就是想成册管理一个月用一张发一本用一年

你的目的不纯呀
既然是受控的记录，就不应该有替换之类的想法
你的思想很危险呀

作者: 机智鼠 时间: 2025-5-22 17:15
在药学和医疗器械领域，QA质量记录的受控管理至关重要。

对于装订成本的受控辅助记录，使用订书机装订是可行的，但需注意符合相关规范要求。手动写页码应确保清晰、准确且不易篡改。

写错替换时反复装订更换要谨慎操作，保证记录的完整性和可追溯性，同时做好变更记录。

关于回收和发放新记录本，应建立严格的流程。参考《药品生产质量管理规范》等相关法规中对记录管理的要求，确保整个过程受控，防止记录丢失、混淆或篡改，以保障质量体系的有效运行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 商商 时间: 2025-5-22 17:21

红烧牛肉面发表于 2025-5-22 17:14
你的目的不纯呀
既然是受控的记录，就不应该有替换之类的想法
你的思想很危险呀

你说的对我们也要求使用部门不要替换但是实际操作起来第一次使用时候确实写错了很多地方想换一下

作者: 商商 时间: 2025-5-22 17:21

机智鼠发表于 2025-5-22 17:15
在药学和医疗器械领域，QA质量记录的受控管理至关重要。

对于装订成本的受控辅助记录，使用订书机装订是可 ...

谢谢小鼠

作者: Dolores1 时间: 2025-5-22 17:47
如果你是QA就不应该有这样的想法，你要是担心他们写错太多就增加培训次数和检查频率，模板固定好，拿出去装订成册打印好，用前发放，直到用完回收，年底再全部回收（只有仪器使用台账、温湿度记录等需要年度回收），你应该和实验员共同成长

作者: 15201177435 时间: 2025-5-22 17:51
本还是册都行，嫌烦，你让他一次领12页不就好了，替换那就看你公司什么尿性了，这东西是红线啊，肯定不允许的，不过你QA都这样想，那你公司咋回事也不难理解了，那这样其实还是页好，换的时候方便

作者: 爱笑的一天 时间: 2025-5-22 18:24
写错替换反复装订更换，这句话本身问题就很大，受控的目的荡然无存。

作者: 商商 时间: 2025-5-22 18:56
确实不应该替换，写错了写笔误，其他原因补领，原件不能替换。这么理解可行？

作者: 大众日报 时间: 2025-5-22 21:45
认可的一般是胶装，这种和单页发放没啥区别

作者: Kevin制药 时间: 2025-5-23 08:01
使用周期比较长的就单页发放就Ok

作者: 儒雅随和陈恨山 时间: 2025-5-23 08:09
装订成册，加盖骑缝章，单页无法替换

作者: 抗争少年 时间: 2025-5-23 08:24
可以装订成本，但是你说“写错替换反复装订”这句话就很扯

作者: 红烧牛肉面 时间: 2025-5-23 08:29

商商发表于 2025-5-22 18:56
确实不应该替换，写错了写笔误，其他原因补领，原件不能替换。这么理解可行？

装订成册没啥问题
如果有笔误则应该用规定的方式划掉，并在错误的地方签字和日期。但划掉的内容应该保持清晰可见。
如有污染或破损导致文字不可见，则需要重新打印，但重新打印的记录应有单独的标识与原记录区分，并且要采用适当的方式保存原记录防止丢失。完成后将两份记录一同归档保存。
如果是你们公司刻意要修改某些东西，那当我没说

作者: 药海浮沉 时间: 2025-5-23 08:35
写错替换反复装订更换？你们想篡改原始记录？

作者: 微信6ca2474e 时间: 2025-5-23 08:51
都2025了，还有这种思想和行为存在？

作者: 商商 时间: 2025-5-23 10:03

微信6ca2474e 发表于 2025-5-23 08:51
都2025了，还有这种思想和行为存在？

公司延续下来的坏习惯确实不该有

作者: 商商 时间: 2025-5-23 10:04

药海浮沉发表于 2025-5-23 08:35
写错替换反复装订更换？你们想篡改原始记录？

为了大面上看起来写得工整好看理论上确实不应该替换的

作者: jianing4233312 时间: 2025-5-23 14:04
你为啥要装订成本呢？

作者: 月也高高 时间: 2025-5-23 15:18
频繁替换不可取，建议还是加强培训就好了，上上家公司批记录都有流水号的这种，错多了得去文控那里去替换，替换记录去的多这个月绩效就危险了，有危机感大家落笔就会格外小心

作者: yhgz 时间: 2025-5-23 16:25
路过学习！

作者: 商商 时间: 2025-5-23 16:39

月也高高发表于 2025-5-23 15:18
频繁替换不可取，建议还是加强培训就好了，上上家公司批记录都有流水号的这种，错多了得去文控那里去替换， ...

是的我们现在就是替换都是应该的搞得QA就要无条件盖受控章使用者一点不珍惜劳动成果

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