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    <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 - 无菌制剂</title>
    <link>https://ppmu.ouryao.com/forum-192-1.html</link>
    <description>Latest 20 threads of 无菌制剂</description>
    <copyright>Copyright(C) 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</copyright>
    <generator>Discuz! Board by Comsenz Inc.</generator>
    <lastBuildDate>Fri, 10 Apr 2026 07:52:58 +0000</lastBuildDate>
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      <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/</link>
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    <item>
      <title>你们用于灭菌的蒸汽系统（工业蒸汽，非纯蒸汽）是否经过验证？</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810587-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[核心结论：
绝对不能 “完全不做” 任何确认，但可以极大程度简化 **（豁免微生物、干度、过热度等）；
但2 项底线确认必须做，否则检查员 100% 开缺陷。**

一、为什么不能彻底不做？（检查员逻辑 + 法规底线）

[*]蒸汽是灭菌柜的唯一热源 **，直接决定：升温速 ...]]></description>
      <category>无菌制剂</category>
      <author>只为你存再</author>
      <pubDate>Thu, 02 Apr 2026 08:25:15 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>清洗机做了最大装载后是否还需要做最小装载</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810229-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[如题，我们公司最近在做新华的清洗机PQ，生产车间认为只做最大装载验证即可，然后后续使用时装载物数量不超过最大装载的数量即可。想请教一下各位亦菲彦祖是怎么做的。]]></description>
      <category>无菌制剂</category>
      <author>0greenhand</author>
      <pubDate>Mon, 30 Mar 2026 06:40:21 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>生物制品工艺验证学习应该看什么</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-808075-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[今天领导培训，给我们讲了PDA的Technical ReportNo. i60，感觉收获很多，从工艺设计到工艺验证，学到了很多之前不知道的事情。感觉自己的知识根本不够用。无菌制剂和原料药还可以学习什么书，大家有什么推荐吗？]]></description>
      <category>无菌制剂</category>
      <author>lucky_xz</author>
      <pubDate>Fri, 27 Mar 2026 07:08:44 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>冻干工艺研究与冻干曲线设计</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807631-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[今日分享之「冻干工艺研究与冻干曲线设计」，里边包含了冻干工艺的开发和曲线设计，讲解的内容比较实用，有需要的老师请自取。链接：https://pan.quark.cn/s/2fc501fb29ee]]></description>
      <category>无菌制剂</category>
      <author>喬耂肆</author>
      <pubDate>Wed, 25 Mar 2026 04:49:53 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>PDA TR54-5</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807603-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[谁有PDA TR54-5的中英文对照版资料可以分享一下吗，谢谢]]></description>
      <category>无菌制剂</category>
      <author>小飞鱼环游世界</author>
      <pubDate>Tue, 24 Mar 2026 09:00:37 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>无菌药品生产人员培训与成长体系设计</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807598-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[今日分享主题「无菌药品生产人员培训与成长体系设计」，系统地讲述了无菌药品生产人员如何培养和成长，有需要的老师请自取。
链接：https://pan.quark.cn/s/3f377eab071b]]></description>
      <category>无菌制剂</category>
      <author>喬耂肆</author>
      <pubDate>Tue, 24 Mar 2026 07:31:42 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>注射剂产品的目检工艺与技术分析</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807596-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[今日分享主题「注射剂产品的目检工艺与技术分析」，有需要的老师请自取。链接：https://pan.quark.cn/s/48be33050446]]></description>
      <category>无菌制剂</category>
      <author>喬耂肆</author>
      <pubDate>Tue, 24 Mar 2026 07:29:14 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>使用吹-灌-封技术制造无菌产品</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807500-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[今日分享主题之使用吹-灌-封技术制造无菌产品，详细介绍了无菌产品的制造技术，有需要的老师请自取。链接：https://pan.quark.cn/s/fb6179e485d5]]></description>
      <category>无菌制剂</category>
      <author>喬耂肆</author>
      <pubDate>Mon, 23 Mar 2026 03:04:53 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>制剂与原料关联性研究内容</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807493-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[制剂与原料药（已登记但状态为I，且原料药变更前后生产工艺不同）需开展的关联性研究内容，涉及的相关法规文件。[/backcolor]]]></description>
      <category>无菌制剂</category>
      <author>武小乖乖美</author>
      <pubDate>Mon, 23 Mar 2026 02:44:04 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>求助共线生产问题？</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807435-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[车间仅有1个品种，有2个规格，2个规格的配比一样，这种情况还需要做共线生产评估吗？]]></description>
      <category>无菌制剂</category>
      <author>一个人的坚强</author>
      <pubDate>Fri, 20 Mar 2026 07:36:14 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>最新ASMEBPE中文版</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807362-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[]]></description>
      <category>无菌制剂</category>
      <author>chenjie533</author>
      <pubDate>Thu, 19 Mar 2026 09:00:34 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>工艺管理-无菌模拟试验</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807314-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[今日分享无菌模拟试验主题，阐述了什么是无菌工艺模拟试验、为什么要进行无菌模拟试验、如何开展无菌模拟试验以及检查思路、案例分享和总结。有需要的老师请自取，链接：https://pan.quark.cn/s/2f1028bd77a6]]></description>
      <category>无菌制剂</category>
      <author>喬耂肆</author>
      <pubDate>Thu, 19 Mar 2026 01:47:08 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>包材相容性研究技术与案例分享</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807267-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[今日分享主题为包材相容性研究技术与案例分享，有需要的老师请自取。链接：https://pan.quark.cn/s/964348c098e4。备用链接：https://pan.xunlei.com/s/VOnyhEGS8AtEw5GgZOgszVDfA1?pwd=fz6x]]></description>
      <category>无菌制剂</category>
      <author>喬耂肆</author>
      <pubDate>Wed, 18 Mar 2026 02:10:55 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>复杂注射剂IND申报前是否需要做培养基模拟灌装</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807239-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[某微球注射剂I考虑到成本想不做培养基模拟灌装进行IND申报，想在后续拿到批件后生产临床批时做，是否可行，报IND会被退审吗]]></description>
      <category>无菌制剂</category>
      <author>19930105easy</author>
      <pubDate>Tue, 17 Mar 2026 09:31:56 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>求助各位老师，无菌制剂不同规格的产品，领导要求只做一批的无菌检查，这个可行吗</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807236-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[生产是一样的流程，灌装成不同规格的产品，除了无菌以外都是两个规格都检验，只有无菌想只检一次，这个合规吗，有没有什么法规可以参考一下呀]]></description>
      <category>无菌制剂</category>
      <author>BFDCTDL</author>
      <pubDate>Tue, 17 Mar 2026 08:41:37 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>无菌确认报告</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807168-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[各位，无菌确认报告应该包括哪些内容？各位大佬可否不吝赐教？有目录分享更佳。感谢！]]></description>
      <category>无菌制剂</category>
      <author>松鼠妹妹</author>
      <pubDate>Mon, 16 Mar 2026 07:28:48 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>新版GMP无菌附录-2026版 核心要点梳理</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-806993-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[新版GMP无菌附录-2026版 核心要点梳理近日关于2026年版中国GMP无菌附录征求意见稿又更新，为此根据最新版的征求意见稿内容，为大家整理了核心关注点及相关解读。
 第一章 总则第一条 适用范围本附录适用于无菌药品（包括最终灭菌产品、非最终灭菌产品）生产、质量控制 ...]]></description>
      <category>无菌制剂</category>
      <author>1382436686</author>
      <pubDate>Thu, 12 Mar 2026 02:00:53 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>液体注射剂清洁验证LDD是否必须包含水？</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-806886-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[请教各位，液体注射剂清洁验证时，计算LDD不想包含水，应该如何合理的解释？谢谢]]></description>
      <category>无菌制剂</category>
      <author>飞树</author>
      <pubDate>Tue, 10 Mar 2026 06:51:34 +0000</pubDate>
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      <title>灭菌隧道是否要测气流流型？</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-806676-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[各位大佬，23版GMP指南中有这样一句话“干热灭菌/去热原隧道的配置应确保气流通过通道保持适当的压差和气流，保护A级灭菌区的完整性和性能。应评估任何气流变化的影响，以确保维持加热曲线。”想问一下你们的灭菌隧道有做气流流型吗？]]></description>
      <category>无菌制剂</category>
      <author>小飞鱼环游世界</author>
      <pubDate>Thu, 05 Mar 2026 05:46:39 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>无菌生产灌装环节的污染控制（FMECA）与环境监测（FMEA）风险评估 PHSS 2025.03</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-806401-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[无菌生产灌装环节的污染控制（FMECA）与环境监测（FMEA）风险评估 PHSS 2025.03]]></description>
      <category>无菌制剂</category>
      <author>我不要随便</author>
      <pubDate>Sat, 28 Feb 2026 03:29:50 +0000</pubDate>
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