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    <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 - 医药产业园</title>
    <link>https://ppmu.ouryao.com/forum-284-1.html</link>
    <description>Latest 20 threads of 医药产业园</description>
    <copyright>Copyright(C) 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</copyright>
    <generator>Discuz! Board by Comsenz Inc.</generator>
    <lastBuildDate>Thu, 16 Apr 2026 07:47:03 +0000</lastBuildDate>
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      <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/</link>
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      <title>医疗器械免临床评价和同品种比对的区别</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-811217-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[一、新产品立项时临床评价路径的选择根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，新产品立项时，临床评价路径的选择按以下逻辑递进：第一步：判断是否列入免于临床评价目录首先核查申报产品是否列入国家药监局发布的《免于临床评价医疗器械目录》。列入目录：可免于提交临床 ...]]></description>
      <category>医药产业园</category>
      <author>Joeyus4</author>
      <pubDate>Wed, 15 Apr 2026 09:38:28 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>EO灭菌解析</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-811071-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[想请问一下大家：我们公司有A\\B两个解析房，后续还计划建设C\\D两个解析房，每个解析房体积都不一样，风机频率也有差异，验证的时候我们一般只进行两次全周期，最多选取两个解析房进行验证（假设是A或者B），但后续日常生产过程中，可能由于解析房使用率较高（A/B解析房 ...]]></description>
      <category>医药产业园</category>
      <author>西瓜a9e</author>
      <pubDate>Mon, 13 Apr 2026 06:32:10 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>重组人源化胶原蛋白注射材料做三类注册，审评到底看哪些方面？</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810904-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[这两年，重组胶原蛋白在医美领域越来越热。但对真正推进项目的人来说，热度不是最难的，真正难的是：这类产品一旦走到三类医疗器械注册路径，审评到底在盯什么？很多团队容易把重点放在“概念新不新”“材料火不火”“市场讲不讲得通”上。可从注册审评角度看，整形美容 ...]]></description>
      <category>医药产业园</category>
      <author>Joeyus4</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 09:51:46 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>南京生命科技小镇南区-生物医药产业聚集地 实验室场地租赁</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810838-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[南京生命科技小镇南区1期
[地址】:江苏省南京市江宁区芝兰路18号
[面积】:100~2000㎡实验场地  (面积满足多种需求、可做中试，实验室均为已装修状态，相关设备配套齐全、拎包入驻)
[服务】:免费污水处理、环评价格优惠、危废处理价格优惠、各项政策补贴及租金均有优 ...]]></description>
      <category>医药产业园</category>
      <author>无与伦比~</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 12:39:14 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>MAH 注册人制度下，10 个坑避坑指南</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810836-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[做医疗器械创新，想走注册人制度（MAH）轻资产上市，几乎是现在所有初创公司、研发团队、贸易公司的首选。但现实是：很多人以为 “找个工厂代工就能拿证”，结果资料被打回、体系过不了、生产不合规、上市后被追责，钱花了、时间耗了，产品还上不了市。 一、今天把 MAH  ...]]></description>
      <category>医药产业园</category>
      <author>Joeyus4</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 10:02:07 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>CMO公司代工</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810628-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[我公司面向国内科研机构，企业和个人承接化药口服制剂、大输液制剂的委托加工。可满足客户的多种需求。
优势互补。合作共赢。详情可以致电咨询。
欢迎致电：13886706291，微信同号。
公司地址：湖北武汉]]></description>
      <category>医药产业园</category>
      <author>Ellie00</author>
      <pubDate>Fri, 03 Apr 2026 03:31:07 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>春雨行动，创新破局 — 医疗器械产业迎来转化新时代</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810355-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[三月，国家药监局综合司正式印发《关于开展医疗器械临床创新成果转化 “春雨行动” 的通知》，一场为期三年、覆盖全国的产业变革正式拉开帷幕。这不仅是监管层面的政策优化，更像一场及时
春雨，为长期受困于 “临床创意多、产业转化少、研发周期长、上市路径难” 的医 ...]]></description>
      <category>医药产业园</category>
      <author>Joeyus4</author>
      <pubDate>Tue, 31 Mar 2026 10:07:13 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>对照品的选择和使用规范，助力药品质量管控</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810279-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[对照品在药品研发和生产过程中扮演着重要的角色，但正确的对照品选择和使用却十分关键。下面我们从对照品的定义、对照品选择的原则以及对照品的使用规范三个方面探讨一下。对照品通常是指制药过程中用作基准或标准的物质，其作用是比较、监测和校准样品、检测方法和仪器 ...]]></description>
      <category>医药产业园</category>
      <author>Csc2885409691</author>
      <pubDate>Tue, 31 Mar 2026 01:25:10 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>聊聊什么是医疗械企老板最关心的一件事</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807517-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[2026 年，中国医疗器械行业站在高质量发展、强监管、集采常态化、国产替代提速的历史交汇点。无论龙头企业还是细分赛道创业者，所有老板的终极关切，都收敛为一件事：在全链条严监管与白热化竞争中，守住合规底线、抢占创新高地、实现可持续增长。这不是选择题， ...]]></description>
      <category>医药产业园</category>
      <author>Joeyus4</author>
      <pubDate>Mon, 23 Mar 2026 06:32:57 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械产品研制、检验、临床试验过程中生产地址变更对后续注册申报的影响！</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807258-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[按照《医疗器械注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的相关规定，检验用及临床试验用医疗器械（包括体外诊断试剂，下同）的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求；申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资 ...]]></description>
      <category>医药产业园</category>
      <author>Joeyus4</author>
      <pubDate>Wed, 18 Mar 2026 01:29:54 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械产品研制、检验、临床试验过程中生产地址变更对后续注册申报的影响！</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807162-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[按照《医疗器械注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的相关规定，检验用及临床试验用医疗器械（包括体外诊断试剂，下同）的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求；申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资 ...]]></description>
      <category>医药产业园</category>
      <author>Joeyus4</author>
      <pubDate>Mon, 16 Mar 2026 06:16:51 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>求IS0 10932:2010</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-806326-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[求IS0 10932:2010]]></description>
      <category>医药产业园</category>
      <author>Utopialpy</author>
      <pubDate>Fri, 27 Feb 2026 02:17:34 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>专业俄语GMP 审计翻译</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-804798-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[大家好，我是一名专业的俄语GMP审计翻译，有30多场审计经验，如果有俄语国家医疗器械或者医药审计的需求，欢迎大家联系。]]></description>
      <category>医药产业园</category>
      <author>Qinghan</author>
      <pubDate>Mon, 19 Jan 2026 09:56:47 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械制造生产现场的“人、机、料、法、环”的理解与运用</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-804625-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[医疗器械制造生产现场的“人、机、料、法、环”是制造业经典的五大生产要素管理体系，在医疗器械这一高度监管的行业中，其应用尤为严格和关键。理解并系统化运用这五个维度，是确保产品质量、满足GMP（良好生产规范）、ISO 13485 等法规要求、实现产品安全有效的根本。 ...]]></description>
      <category>医药产业园</category>
      <author>Joeyus4</author>
      <pubDate>Thu, 15 Jan 2026 09:47:09 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>设计开发过程中的试生产为什么是三批？</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-804624-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[一、3批次试生产的总体意义1.法规符合性（Regulatory Compliance）
全球主要的医疗器械法规（如中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR）都要求制造商证明其生产过程是稳定和受控的，能够持续生产出符合预定规格和质量要求的产品。三批次是业界和监管机构公认的、能够提供充分统计 ...]]></description>
      <category>医药产业园</category>
      <author>Joeyus4</author>
      <pubDate>Thu, 15 Jan 2026 09:42:04 +0000</pubDate>
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    <item>
      <title>外泌体被界定为药械组合，大家怎么看？</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-804434-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[2025年12月11号，国家药监局医疗器械标准管理中心公布了《2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总》。本次通告中，一款名为“透明质酸钠外泌体膜液体敷料”的产品被界定为药械组合产品。

（二十三）透明质酸钠外泌体膜液体敷料：由冻干粉A（由外泌体膜、磷酸盐缓 ...]]></description>
      <category>医药产业园</category>
      <author>Joeyus4</author>
      <pubDate>Mon, 12 Jan 2026 09:30:25 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>器审中心2025年医疗器械共性问题汇总</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-804186-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[Q：球囊充压装置是否需要在产品技术要求中制定细菌内毒素要求球囊充压装置在正常使用情况下，不与人体直接或间接接触，按照《关于医疗器械致热性的评价原则》不需要在产品技术要求中制定细菌内毒素指标.Q：牙科钻头产品注册单元应如何划分一般采用不锈钢、钛合金等材料 ...]]></description>
      <category>医药产业园</category>
      <author>Joeyus4</author>
      <pubDate>Wed, 07 Jan 2026 09:55:55 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>从“死亡之谷”到“高速公路”：CDMO如何为医械创新破解“最后一公里”难题？</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-804066-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[对于无数怀抱前沿技术的医械创新者而言，从实验室的样品到获准上市的成品，这最后的产业化之路，往往比想象中更为崎岖。这“最后一公里”，也被称为创新的“死亡之谷”--概念验证成功只是起点，而组建团队、建设厂房、建立体系、应对注册……这些庞大、复杂且高 ...]]></description>
      <category>医药产业园</category>
      <author>Joeyus4</author>
      <pubDate>Tue, 06 Jan 2026 02:29:14 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>《医疗器械分类目录》部分内容调整，涉及31类产品</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-804042-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[1月4日，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（以下简称《公告》），对31类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。具体内容如下：]]></description>
      <category>医药产业园</category>
      <author>Joeyus4</author>
      <pubDate>Mon, 05 Jan 2026 09:43:25 +0000</pubDate>
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      <title>已下15张“械三证”，胶原蛋白仍处红利期？</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-803990-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[▍目前国内已有动物源性胶原蛋白共有10款产品获批，重组胶原蛋白产品共获批5款天然胶原蛋白和重组胶原蛋白的技术、工艺均在持续进步中，应用场景不断拓展。获批胶原蛋白产品的逐渐增加，将使适应症更为丰富，价格梯队更为完善，求美者扩容和渗透率提升。当前，天然胶原 ...]]></description>
      <category>医药产业园</category>
      <author>Joeyus4</author>
      <pubDate>Sun, 04 Jan 2026 09:54:46 +0000</pubDate>
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