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    <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 - 国外法规</title>
    <link>https://ppmu.ouryao.com/forum-324-1.html</link>
    <description>Latest 20 threads of 国外法规</description>
    <copyright>Copyright(C) 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</copyright>
    <generator>Discuz! Board by Comsenz Inc.</generator>
    <lastBuildDate>Thu, 09 Apr 2026 18:08:20 +0000</lastBuildDate>
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      <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</title>
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      <title>ISPE Good Practice Guide: Approaches to Commissioning and Qualification of Ph...</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810805-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[ISPE Good Practice Guide: Approaches to Commissioning and Qualification of Pharmaceutical Water and Steam Systems (Third Edition)Published:September 2025Pages:124]]></description>
      <category>国外法规</category>
      <author>处处学韧</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 03:22:04 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>欧盟药典</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810789-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[有没有大佬知道如何查询欧洲药典最新版本，想要有关纯化水总有机碳检测方面的]]></description>
      <category>国外法规</category>
      <author>1554469138</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 01:58:36 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>求EP12.1的3.1.4和3.1.5章节</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810769-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[有没有哪位大神可以发我一份3.1.4和3.1.5章节]]></description>
      <category>国外法规</category>
      <author>Smeer</author>
      <pubDate>Tue, 07 Apr 2026 10:56:56 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>求助欧洲药典12  2.5.44 Capillary isoelectric focusing for recombinant therape...</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810677-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[各位大神，求助求助欧洲药典12或者11.8 2.5.44 Capillary isoelectric focusing for recombinant therapeutic monoclonal antibodies[/backcolor]

[/backcolor]
万分感谢[/backcolor]]]></description>
      <category>国外法规</category>
      <author>Ecuman</author>
      <pubDate>Sat, 04 Apr 2026 02:46:01 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>冻干相关的USP章节</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810439-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[求助各位大神，
想知道和冻干相关的USP章节有哪些，或者和复溶操作相关的章节

感谢！！！]]></description>
      <category>国外法规</category>
      <author>一杯苏打水水水</author>
      <pubDate>Wed, 01 Apr 2026 05:33:04 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>求助欧洲药典12.3 Thioctic acid</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810438-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[求助欧洲药典12.3版本的各论，各论为Thioctic acid，求大佬分享，谢谢。]]></description>
      <category>国外法规</category>
      <author>Martinkong</author>
      <pubDate>Wed, 01 Apr 2026 05:18:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>PMDA最新缺陷案例速报：处理药理作用/毒性不明的物品时的风险（之2）</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810418-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[2026年3月24日PMDA公布了最新的GMP检查缺陷案例（橙色信No.25）。
本次缺陷案例介绍的是某工厂使用药品生产设备生产了药理作用及毒性不明的工业品，增加交叉污染风险的缺陷案例。
这是PMDA发布的关于药理作用及毒性不明的处理的第2个缺陷案例
（第1个缺陷案例1为 ...]]></description>
      <category>国外法规</category>
      <author>1961575159</author>
      <pubDate>Wed, 01 Apr 2026 02:26:30 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>求助欧洲药典12.3Noradrenalini tartras</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810337-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[]]></description>
      <category>国外法规</category>
      <author>清清cqy</author>
      <pubDate>Tue, 31 Mar 2026 07:24:10 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>CFDI场地管理文件和PIC/S（欧盟）工厂主文件SMF对比</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810266-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[CFDI场地管理文件和PIC/S（欧盟）工厂主文件对比
1、对比了欧盟SMF文件与PIC/S的SMF文件，发现欧盟SMF照抄的PIC/S的。
2、对比CFDI的场地管理文件要求与PIC/S的SMF文件要求，绝大部份要求是一致的（绿色），个别细节还是有差别的（蓝色）。
供参考。]]></description>
      <category>国外法规</category>
      <author>why19851011</author>
      <pubDate>Mon, 30 Mar 2026 12:05:55 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>哪位大哥有欧洲药典85%甘油红外标准图谱</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810228-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[哪位大哥有欧洲药典85%甘油的红外标准图谱哇，求分享]]></description>
      <category>国外法规</category>
      <author>17770321535</author>
      <pubDate>Mon, 30 Mar 2026 06:34:57 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>2026年 最新欧盟ASMF程序-申报资料要求</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-808084-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[早在10年前，EMA就曾发布了原料药申报资料的指南要（EMA/454576/2016）。但是时过境迁，监管机构的关注重点，也逐渐变成致突变杂质，亚硝胺。那么最新的EMA指南，也是紧随EDMQ的脚步，发布了最新的申请资料要求（EMA/CHMP/QWP/49484/2026）。
那么主要的修订有哪些呢？ ...]]></description>
      <category>国外法规</category>
      <author>偶尔范范小糊涂</author>
      <pubDate>Fri, 27 Mar 2026 07:41:17 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>ISO 12947</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807699-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[请问哪位大佬有EN ISO 12947文件呀？]]></description>
      <category>国外法规</category>
      <author>LV嘻嘻嘻</author>
      <pubDate>Thu, 26 Mar 2026 08:06:18 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>麻烦哪位好心人，分享一下欧盟药典（12.0版）的2.6.1,2.6.12和2.6.13</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807667-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[万分感谢！]]></description>
      <category>国外法规</category>
      <author>小怪qz0</author>
      <pubDate>Thu, 26 Mar 2026 01:48:10 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>请求最新版纯化水与注射用水EP、USP与药典质量标准对比</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807626-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[请求大家帮忙分享一下最新版EP、USP、中国药典对水系统：纯化水与注射用水质量标准的对比分析；以及EP、USP相关章节，谢谢！]]></description>
      <category>国外法规</category>
      <author>静6a33404b</author>
      <pubDate>Wed, 25 Mar 2026 03:53:04 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>ICH Q9 质量风险管理培训资料（2026）</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807486-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[ICH于2026年03月20日发布Q9 质量风险管理官方培训资料]]></description>
      <category>国外法规</category>
      <author>刘亚运lyy</author>
      <pubDate>Mon, 23 Mar 2026 01:35:13 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>求助欧洲药典12版Nicotinic Acid</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807457-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[近期有一个原料药要上报，现在赶上欧洲药典升12版，按照申报要求需要提供最新版的官方质量标准，有查到的蒲友分享下Nicotinic Acid的标准，万分感谢！]]></description>
      <category>国外法规</category>
      <author>wangjunyelang</author>
      <pubDate>Sat, 21 Mar 2026 05:32:03 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>求ISO 23098:2024的标准解读或分析中文版</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807428-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[有没有大神给解读一下ISO 23098:2024的标准解读或分享一下中文版]]></description>
      <category>国外法规</category>
      <author>半截的诗wmm</author>
      <pubDate>Fri, 20 Mar 2026 06:29:15 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>药品的获益—风险平衡（CIOMS工作组XII的报告）</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807413-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[药品的获益—风险平衡（CIOMS工作组XII的报告）中文版CIOMS-WG-XII-report_May-2025
有中文版、英文原版、双语对照版
太大了发不出去，想要回复加好友吧]]></description>
      <category>国外法规</category>
      <author>蒲公英霜木</author>
      <pubDate>Fri, 20 Mar 2026 03:50:30 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>测试</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807397-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[测试怎么删除帖子]]></description>
      <category>国外法规</category>
      <author>蒲公英霜木</author>
      <pubDate>Fri, 20 Mar 2026 02:12:16 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>PDA TR60中文版分享</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807343-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[PDA TR60中文版分享


补充内容 (2026-3-20 10:27):
辛苦大家回复一下，攒积分]]></description>
      <category>国外法规</category>
      <author>wenya</author>
      <pubDate>Thu, 19 Mar 2026 06:39:33 +0000</pubDate>
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