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    <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 - 辩论PK台</title>
    <link>https://ppmu.ouryao.com/forum-340-1.html</link>
    <description>Latest 20 threads of 辩论PK台</description>
    <copyright>Copyright(C) 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</copyright>
    <generator>Discuz! Board by Comsenz Inc.</generator>
    <lastBuildDate>Thu, 09 Apr 2026 10:30:54 +0000</lastBuildDate>
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      <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/</link>
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      <title>制药内卷</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807384-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[在当前的制药行业生态中，出现了一种值得警惕的异化现象：某些第三方技术公司凭借其专业咨询与认证服务的角色，正深度介入并扭曲行业的标准体系。这些公司不仅单向度地向制药企业输出标准，更通过承办官方或半官方的检查员培训，将自己的技术理念甚至商业利益诉求植入监 ...]]></description>
      <category>辩论PK台</category>
      <author>jxltx</author>
      <pubDate>Fri, 20 Mar 2026 01:02:57 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>辩论讨论：这样操作，违规违法吗？</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-803730-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[遇到一个真实案例，想请蒲友直说看法。
某日本药企一款注射用头孢吡肟，国家药监局在注册批件中明确写明：
 1、上市前，需经生产所在地省级药检机构
2、对某关键杂质指标进行专项复核。
这是前置条件。 
但企业的实际操作是：
1、没去属地省药检所做法定复核2、而 ...]]></description>
      <category>辩论PK台</category>
      <author>蒲公英</author>
      <pubDate>Sat, 27 Dec 2025 10:10:20 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>（京津冀）华北地区最大CGT园区即将投运</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-799989-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[北京大兴国际机场临空经济区内，新建生命科技港医药园区6#号楼10000平米CGT-CDMO平台，预计26年初投入运营，另园区1-5号楼已竣备，对外招商，18618126213【面 积】单栋总建面 5034㎡（一层 1387㎡、二层 1538㎡、三层 1553㎡、四层 1556㎡）【用 途】生物医药研发、医疗 ...]]></description>
      <category>辩论PK台</category>
      <author>赵雪峰1</author>
      <pubDate>Mon, 27 Oct 2025 03:29:11 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>颗粒剂取消总混工序可行性讨论</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-799914-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[大家好，中药颗粒剂经过多料制粒、干燥、整粒后总混所得为一个批次，总混过程对粒度的破坏较大，如果通过过程控制，能确保料与料之间干燥整粒后含量均一性达到RSD值为5%以内，能否能取消总混，是否能符合GMP的要求及批的定义，请大家一起讨论一下。]]></description>
      <category>辩论PK台</category>
      <author>滇南小星星</author>
      <pubDate>Fri, 24 Oct 2025 13:19:32 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>压缩气体系统检测，检测点应在终端过滤器前还是后</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-799544-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[压缩气体系统检测，检测点应在终端过滤器前还是后。

首先，说明一下，压缩气体系统在气瓶间或者空压机房总送，经过除菌过滤器到C级洁净室，然后经过终端过滤器给发酵罐或者其他设备使用。
正方检测点位应该是经除菌过滤后的C级点位
反方检测点位应该是经终端过滤后 ...]]></description>
      <category>辩论PK台</category>
      <author>风走之前</author>
      <pubDate>Mon, 20 Oct 2025 03:36:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>拳参含量测定</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-798562-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[求2025版药典拳参含量测定液相图谱]]></description>
      <category>辩论PK台</category>
      <author>初见1</author>
      <pubDate>Sat, 27 Sep 2025 07:51:11 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>实际执行标准比公司文件标准更严格，算违规吗？</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-798484-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[我的意思是不仅仅是检验标准，还有日常操作。比如产品的工艺规程里面，规定了某个中间品的取样频次假如是1次/1h，但实际频次是1-2次/1h，经常是2次/1h。这种究竟是算合规还是不合规。因为我个人觉得，这种行为在外审看来，看着就像存在超标的应对措施，容易引起别人的误 ...]]></description>
      <category>辩论PK台</category>
      <author>追风-</author>
      <pubDate>Fri, 26 Sep 2025 02:00:43 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>发表对某事件的评论，大家会不会骂人？</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-798438-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[]]></description>
      <category>辩论PK台</category>
      <author>天蓝蓝的</author>
      <pubDate>Thu, 25 Sep 2025 08:09:56 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>设备再确认做一次还是做三次？</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-797365-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[例如灭菌设备再确认是否应该对每个灭菌程序做三遍？
生产设备，例如灌装加塞机定期的运行再确认，破瓶率、加塞成功率、计数准确率等等这些项目都重复三遍吗？]]></description>
      <category>辩论PK台</category>
      <author>袁润泽</author>
      <pubDate>Tue, 09 Sep 2025 09:31:15 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>咨询二类医疗器械敷料的审查材料参考</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-796953-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[咨询二类医疗器械敷料的审查材料参考]]></description>
      <category>辩论PK台</category>
      <author>chenlong11111</author>
      <pubDate>Thu, 04 Sep 2025 00:30:30 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>讨论这个说法：放行前生产全责，放行后质量全责</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-796526-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[看到一个标题：

生产质量负责人到底谁是老大？放行前生产全责，放行后质量全责！



你们觉得这句话对吗？


回帖有奖]]></description>
      <category>辩论PK台</category>
      <author>大呆子</author>
      <pubDate>Thu, 28 Aug 2025 07:10:10 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>药品合规审计官证书</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-795451-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[各位同仁：请问一下药品合规审计官证书这个证书有用不？某个GMP线上培训平台推介四种培训班，培训完成并考核合格就颁发对应的证书，请问这个值得去嘛？单个培训2800元！]]></description>
      <category>辩论PK台</category>
      <author>余生you你</author>
      <pubDate>Wed, 13 Aug 2025 13:16:06 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>考公考编培训机构要不要报？</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-790260-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[现在就业压力大，考公考编大军越来越多，对应的培训机构层出不穷，各位对培训机构的看法是什么样的？]]></description>
      <category>辩论PK台</category>
      <author>ShawnWang</author>
      <pubDate>Wed, 04 Jun 2025 07:56:20 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>苹果版的app今天不能用了？“应用初始化加载“</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-787554-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[请设置允许使用网络。]]></description>
      <category>辩论PK台</category>
      <author>ygl820</author>
      <pubDate>Tue, 06 May 2025 00:55:30 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>关于制药用水水瓶转移箱的清洁</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-786012-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[大家的公司转移制药用水水瓶的整理箱做不做清洁，是怎么做的，有没有文件规定或者相关法规规定，谢谢]]></description>
      <category>辩论PK台</category>
      <author>天边的海水1</author>
      <pubDate>Thu, 17 Apr 2025 03:42:50 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>几个问题 大家一起探考一下</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-783919-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[1.B级 区域的环境加湿是用工业蒸汽 还是 纯蒸汽  
2 B级 区域的插座是否因该取消因为插座一定有清洁消毒死角
3 洁净区做过氧化氢环境灭菌时候PLC设备怎么保护，我们有过做完环境灭菌后出现PLC损坏现象4.洁净区空调新风取风以后会不会要求从一般区取风，尤其B级区域 
 ...]]></description>
      <category>辩论PK台</category>
      <author>wy068300</author>
      <pubDate>Sat, 22 Mar 2025 08:38:57 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>质量管理部门应摒弃的十件事</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-783582-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[如果你的公司没有质量部门，将如何确保质量? 最终得出结论，质量部门最应该停止做的十件事情：
1、Adding processes and layersofcomplexity
增加一些复杂的流程和层级
2、Trying to make decisions for otherfunctions andother subject matter experts
替其他部门 ...]]></description>
      <category>辩论PK台</category>
      <author>lzq050628</author>
      <pubDate>Tue, 18 Mar 2025 11:22:54 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>求助宣传治疗功效的精油出口美国</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-783095-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[我们公司的精油想要出口美国，产品主要成分包括葡萄柚、人参等成分，想在宣传页宣传具备清肝火、助消化、调理肠道等功效。了解到宣传功效会被归为药品管控，但是药品又分OTC专论药和新药，

想咨询一下各位大神，我们该如何确定自己的产品包不包含在OTC专论药品中呢？ ...]]></description>
      <category>辩论PK台</category>
      <author>ジャケット</author>
      <pubDate>Thu, 13 Mar 2025 03:33:35 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>设备计量／验证需要谁来记录？</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-783069-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[生产批记录，检测记录中是否需要设定表格记录设备计量，验证有效期？这个问题在质设计批记录和检验记录的过程大概率会有讨。这个问题没有标准答案，每个企业做法也不一样。企业基于自身体系特点，有自己的做法。今天对记录还是不记录这个问题发表一下一家之言。在质量管 ...]]></description>
      <category>辩论PK台</category>
      <author>张v</author>
      <pubDate>Thu, 13 Mar 2025 01:39:43 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>关于GMP无菌药品附录（征求意见稿）中“制药用水监测”规定的荒唐与看法</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-778900-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[最近看到论坛发出的关于征求《〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉无菌药品附录（征求意见稿），大致看了一下，
其中对制药用水的监测这一条，感觉到无比荒唐：
原文：第五十一条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。应当按照规定对水系统 ...]]></description>
      <category>辩论PK台</category>
      <author>天涯一剑</author>
      <pubDate>Mon, 24 Feb 2025 08:19:31 +0000</pubDate>
    </item>
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