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    <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 - 飞检信息与FDA警告信</title>
    <link>https://ppmu.ouryao.com/forum-415-1.html</link>
    <description>Latest 20 threads of 飞检信息与FDA警告信</description>
    <copyright>Copyright(C) 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</copyright>
    <generator>Discuz! Board by Comsenz Inc.</generator>
    <lastBuildDate>Thu, 09 Apr 2026 10:50:24 +0000</lastBuildDate>
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      <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/</link>
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      <title>关注！近十年483缺陷总结分析</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-806693-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[]]></description>
      <category>飞检信息与FDA警告信</category>
      <author>Braden</author>
      <pubDate>Thu, 05 Mar 2026 08:30:52 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>制药厂的“作死”名场面大赏</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-803915-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[制药厂的“作死”名场面大赏           选自GMP资料共享群 2025年12月26日 13:28 北京




      先跟各位说清楚：这不是瞎编的爽文，是真实FDA审计案例改的。没有逆袭，没有美化，就带你围观制药厂跟FDA检查员正面battle的尴尬现场——每一个坑，最后都写 ...]]></description>
      <category>飞检信息与FDA警告信</category>
      <author>xqliu</author>
      <pubDate>Fri, 02 Jan 2026 03:41:49 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>药监局飞行检查缺陷项的证据效力  ——以民事合同纠纷为视角的司法实践分析</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-802165-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[药品监管部门飞行检查（以下简称“飞检”）发现的缺陷项能否作为供应商违约的证据，在司法实践中不能一概而论。其证明力取决于缺陷严重程度、合同约定内容、因果关系及实际损害后果。本文结合最高人民法院判例与现行法规，对飞检缺陷项在民事合同纠纷中的证据层级进 ...]]></description>
      <category>飞检信息与FDA警告信</category>
      <author>郑海清律师</author>
      <pubDate>Sun, 30 Nov 2025 00:31:16 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>FDA 2024财年药品质量报告：中印成检查焦点，全球62%问题药来自海外</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-796205-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[以下内容来源于FDA官网，关注公众号，获取FDA 2024年度药品质量报告；]]></description>
      <category>飞检信息与FDA警告信</category>
      <author>背着小包包浪迹</author>
      <pubDate>Sat, 23 Aug 2025 13:18:16 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>FDA警告信分析与指导：从FDA检查员的预期期望做好常态化检查准备</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-796141-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[FDA在5月份发布了针对外国企业检查形式和管控的收严，如何做好FDA检查的常态化，是国际化企业出口应对飞检的主要形式，结合相关资料将从FDA检查员的常规预期情况，谈一谈常态化的准备工作。[hr]
[*]预检查清单
    FDA检查的目的在于审查企业的六大系统情况，通常预 ...]]></description>
      <category>飞检信息与FDA警告信</category>
      <author>背着小包包浪迹</author>
      <pubDate>Fri, 22 Aug 2025 04:33:21 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>FDA检查红线：拒绝、拖延=掺假，从警告信案例看FDA检查的拖延雷区</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-795937-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[FDA发布的指南文件《构成延迟、拒绝、限制或拒绝药品检验的情形》，明确界定了企业行为的合规红线：企业延迟、拒绝、限制检查的行为可能直接导致产品被认定为掺假药品。而这一行为，却是持续不断会出现在企业检查过程中的，性质严重的会直接触发OAI（官方行动指示）、甚 ...]]></description>
      <category>飞检信息与FDA警告信</category>
      <author>背着小包包浪迹</author>
      <pubDate>Wed, 20 Aug 2025 04:33:10 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>求 缺陷项汇总  国家局、各省局、FDA等</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-794524-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[求 缺陷项汇总 国家局、各省局、FDA等国外机构  求大佬 分享一下 ！！！！]]></description>
      <category>飞检信息与FDA警告信</category>
      <author>默默无闻名</author>
      <pubDate>Thu, 31 Jul 2025 06:14:10 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>PDA案例</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-794206-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[哪位老师有PDA案例-RABS气流模式失败案例图，最好能有来源。谢谢！！]]></description>
      <category>飞检信息与FDA警告信</category>
      <author>ZTT0123</author>
      <pubDate>Sun, 27 Jul 2025 03:10:30 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>FDA将对海外工厂开展不预先通知的飞行检查</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-787937-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[昨晚FDA的通知，机器翻译的，大家将就看一下。

今天，美国食品和药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）宣布，打算扩大对生产食品、基本药物和其他面向美国消费者和患者的医疗产品的外国制造设施的飞行检查。这一变化建立在该机构在印度和中国的检查和调 ...]]></description>
      <category>飞检信息与FDA警告信</category>
      <author>marshally6j</author>
      <pubDate>Wed, 07 May 2025 11:21:56 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>20250429 BEO Pharma Inc. dba BEO Pharmaceuticals Inc警告信FDA官方原文+机译</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-787537-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[20250429 BEO Pharma Inc. dba BEO Pharmaceuticals Inc警告信FDA官方原文+机译]]></description>
      <category>飞检信息与FDA警告信</category>
      <author>wflyxm</author>
      <pubDate>Mon, 05 May 2025 11:59:30 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>FDA公布24年11月华海药业的483。</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-782818-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[搬运来的，学习、交流、借鉴。]]></description>
      <category>飞检信息与FDA警告信</category>
      <author>xqliu</author>
      <pubDate>Tue, 11 Mar 2025 23:27:30 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>这家药企FDA检查时：拒绝查看记录、拒绝拍照、不让进房间、编辑记录·····</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-771457-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[这警告信真的是什么好笑的消息都能看到呀。独乐乐不如众乐乐，发给大家一起笑笑吧！]]></description>
      <category>飞检信息与FDA警告信</category>
      <author>xana</author>
      <pubDate>Tue, 26 Nov 2024 00:58:31 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>来看个搞笑的审计缺陷：QC分析师将实验室电脑带回家了还联系不上</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-771343-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[近日，FDA发布了对Unexo Lifesciences, Private Limited的警告信，警告信中披露：在检查期间，唯一一台据称拥有所有CGMP 电子数据的计算机没有备份，因为QC 分析师将计算机带回家，多次尝试后仍无法取得联系。FDA认为这限制了其对检查记录的访问，以评估工厂的 CGMP 符 ...]]></description>
      <category>飞检信息与FDA警告信</category>
      <author>xana</author>
      <pubDate>Mon, 25 Nov 2024 01:34:21 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>一周一次的警告信学习</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-768896-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[学而不思则罔，思而不学则殆吗，同仁们加油！]]></description>
      <category>飞检信息与FDA警告信</category>
      <author>xana</author>
      <pubDate>Sat, 26 Oct 2024 01:56:56 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>近期FDA、ECA对注射剂可见异物相关法规指南要求及应对策略</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-766456-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[可以一个端口，全员参加学习，课程联系：18168769186（微信同步）]]></description>
      <category>飞检信息与FDA警告信</category>
      <author>张老师123</author>
      <pubDate>Mon, 23 Sep 2024 08:41:52 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>法规问答</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-766451-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[各位朋友，老师，请问有没有哪个网站，能回答一些制药过程中的问题？]]></description>
      <category>飞检信息与FDA警告信</category>
      <author>见习祭司</author>
      <pubDate>Mon, 23 Sep 2024 08:31:25 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>求大佬们哪里有FMECA的模板呀，有偿</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-763065-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[求大佬们哪里有FMECA的模板呀]]></description>
      <category>飞检信息与FDA警告信</category>
      <author>南风q1s</author>
      <pubDate>Sat, 17 Aug 2024 03:20:51 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>FDA 483警告信缺陷汇总2022年的没发布么？</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-758419-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[在网上查不到2022年FDA 483警告信缺陷汇总呢，没发布？]]></description>
      <category>飞检信息与FDA警告信</category>
      <author>古龙酸</author>
      <pubDate>Fri, 28 Jun 2024 08:38:31 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>验证缺陷的CAPAs</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-747580-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[FDA的警告信是了解FDA如何对待GMP缺陷的一个很好来源。在最新的一封警告信中，FDA对一家公司过程验证方面的缺陷发表了评论。它要求对此验证缺陷采取哪些“CAPA”措施呢？ 根据21 CFR 211.100，FDA批评了该公司的过程验证不充分。该公司所有的初步工艺验证研究（例如，工 ...]]></description>
      <category>飞检信息与FDA警告信</category>
      <author>携手小灰灰</author>
      <pubDate>Mon, 26 Feb 2024 08:37:03 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>FDA对韩国制造商的警告信：身份测试、质量控制过程监督、设备验收和维护</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-746772-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年10月4日向一家位于韩国的制造商发送了一封新的警告信。 该公司生产非处方（OTC）外用药物产品，如洗手液。警告函追溯到2023年3月对该药品制造工厂的检查。 关键发现在检查中，FDA调查员发现以下领域存在特定的CGMP违规行为： 药物 ...]]></description>
      <category>飞检信息与FDA警告信</category>
      <author>携手小灰灰</author>
      <pubDate>Mon, 19 Feb 2024 02:38:11 +0000</pubDate>
    </item>
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