<?xml version="1.0" encoding="gbk"?>
<rss version="2.0">
  <channel>
    <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 - 药物警戒</title>
    <link>https://ppmu.ouryao.com/forum-458-1.html</link>
    <description>Latest 20 threads of 药物警戒</description>
    <copyright>Copyright(C) 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</copyright>
    <generator>Discuz! Board by Comsenz Inc.</generator>
    <lastBuildDate>Sun, 12 Apr 2026 15:30:24 +0000</lastBuildDate>
    <ttl>60</ttl>
    <image>
      <url>https://ppmu.ouryao.com/static/image/common/logo_88_31.gif</url>
      <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/</link>
    </image>
    <item>
      <title>药物警戒体系主文件和药物警戒体系文件</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810815-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[请问下我们是B证企业，只有QPPV和PV专员两个人，PSMF的审核和签发人员怎么分呢？可以都是QPPV吗？药物警戒的体系文件（SOP）什么的，审核人员和批准人员怎么划分呢？求解答]]></description>
      <category>药物警戒</category>
      <author>鱼和熊掌</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 06:29:18 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>药物警戒体系主文件</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810766-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[药物警戒体系主文件的每次更新都必须进行签批吗？比如更新了附录或是小错误，签批吗？]]></description>
      <category>药物警戒</category>
      <author>鱼和熊掌</author>
      <pubDate>Tue, 07 Apr 2026 08:59:08 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>药物警戒全生命周期专题（1）药物警戒体系主文件的建立及更新</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810612-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[今日分享主题是「药物警戒全生命周期专题（1）药物警戒体系主文件的建立及更新」，有需要的老师请自取。
链接：https://pan.quark.cn/s/597463119641]]></description>
      <category>药物警戒</category>
      <author>喬耂肆</author>
      <pubDate>Fri, 03 Apr 2026 01:24:41 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>美国个例药品不良反应报告上报途径</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810342-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[美国个例不良反应应该通过什么途径提交？是必须通过美国代理才能递交还是持有人自己可以提交？求解答。]]></description>
      <category>药物警戒</category>
      <author>18131375651</author>
      <pubDate>Tue, 31 Mar 2026 07:59:38 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>直报系统上报不良反应，联合用药的其他公司药品是否要一起填写关联性评价？</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807086-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[如题，新人
在不良反应直报系统收到医疗机构反馈的不良反应数据，表明该患者除使用我司产品外同时在使用其他两家公司的产品，医疗机构在”怀疑/合并“项目下填写的三种药品均为怀疑，那么是否要在关联性评价项目里评价其他公司的产品？为什么？或者有没有哪些法规公告 ...]]></description>
      <category>药物警戒</category>
      <author>雀潜</author>
      <pubDate>Fri, 13 Mar 2026 07:07:21 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>境外不良反应的获知人应在多长时间内将ADR信息传至境内持有人</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-806860-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[境外发生的不良反应信息，应该多长时间内传递至境内的持有人？哪个法规中有明确规定？]]></description>
      <category>药物警戒</category>
      <author>18131375651</author>
      <pubDate>Tue, 10 Mar 2026 01:35:43 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>想问下各位同仁有没有找CDR导出过《药品不良反应检索报告》</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-806531-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[起因是在广东省CDR找到一篇关于申请导出《药品不良反应检索报告》的指引，想问下导出的报告列表里有没有记录上报的省份和机构呢？]]></description>
      <category>药物警戒</category>
      <author>微信tga3wwg1</author>
      <pubDate>Tue, 03 Mar 2026 01:54:28 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>大家对生物类似药的PSUR提交周期是怎么定的?</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-806504-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[GVP的要求是创新药和改良型新药每年提交一次，没特别对生物类似药进行规定，但有人说生物制品按新药管理，也要一年一次，大家有这么操作的吗?]]></description>
      <category>药物警戒</category>
      <author>蒲公英695173843</author>
      <pubDate>Mon, 02 Mar 2026 08:35:17 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>春节放假期间不良反应报告数量变化调查</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-806392-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[各位同仁，你们春节放假期间不良反应报告数量有什么变化?是多了还是少了?原因是什么呢?大家都来聊一下吧。]]></description>
      <category>药物警戒</category>
      <author>蒲公英695173843</author>
      <pubDate>Sat, 28 Feb 2026 02:46:32 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>你行动了吗? 无障碍格式版本的药品标签、说明书</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-805912-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[最新药品管理法实施条例第二十六条　药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，提供语音、大字、盲文或者电子等无障碍格式版本的药品标签、说明书，方便残疾人、老年人用药。
大家都来说说你公司有什么计划? 怎么个操作法?:handsh ...]]></description>
      <category>药物警戒</category>
      <author>蒲公英695173843</author>
      <pubDate>Tue, 10 Feb 2026 07:38:27 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>江苏省药物警戒年度报告制度</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-805286-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[求问江苏省药物警戒年度报告需要单独提交吗（3月31提交的），提交路径是什么？有相关指导吗，已经在省局官网找遍了，没找到，跪谢]]></description>
      <category>药物警戒</category>
      <author>15764538752</author>
      <pubDate>Thu, 29 Jan 2026 00:55:59 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>求资源分享</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-805206-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[谁有夏旭东老师的《药品上市许可持有人药物警戒制度与规程编写指南》，可以分享一下发邮箱514511178@qq.com吗，学习中，万分感谢！]]></description>
      <category>药物警戒</category>
      <author>leond85</author>
      <pubDate>Tue, 27 Jan 2026 09:18:38 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>请教，怎么判定某不良反应是否属于TME呢？</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-805126-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[请教，怎么判定某不良反应是否属于TME呢？]]></description>
      <category>药物警戒</category>
      <author>LLs56007</author>
      <pubDate>Mon, 26 Jan 2026 08:23:15 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则》</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-805098-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[各位同行，去年国家局下发《真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则》后，是否需要每个药企转化为自己制度]]></description>
      <category>药物警戒</category>
      <author>下辈子不搞药</author>
      <pubDate>Mon, 26 Jan 2026 02:35:46 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>关于药物警戒安全风险沟通</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-804653-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[我们药品的安全信息风险沟通，比如产品涉及说明书中不良反应或用药注意事项的变更，一般需要通过风险沟通的方式通知到经销商，这个法规条款除了《药品上市许可持有人安全性风险沟通技术指导原则》以外，是否有条款规定各级经销商之间要进行安全信息的风险沟通传递呢]]></description>
      <category>药物警戒</category>
      <author>18308338424</author>
      <pubDate>Fri, 16 Jan 2026 02:32:02 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>药物警戒的质量目标跟控制指标管理规程</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-804499-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[刚入门的小白，想请教大佬们有没目标跟控制指标的管理规程目标呀]]></description>
      <category>药物警戒</category>
      <author>淳小陌</author>
      <pubDate>Tue, 13 Jan 2026 08:46:44 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>疑似买到假药了</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-803666-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[我也算一个医疗行业内的人，给自己家里人买药，居然好像买到假药了，药盒上是28颗，打开里面是21颗，我是做器械的，药品法规不太熟，大家谁知道该怎么维权呢？


补充内容 (2025-12-26 13:46):
是给我爸买的，一共四盒都拆开了，要是我，指定留一盒，现在证据有点，， ...]]></description>
      <category>药物警戒</category>
      <author>王先生yco</author>
      <pubDate>Fri, 26 Dec 2025 04:15:38 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>上市后安全性分析及研究的统计学考量ppt</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-803649-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[上市后安全性分析及研究的统计学考量-从《药物警戒质量管理规范》出发]]></description>
      <category>药物警戒</category>
      <author>少珩</author>
      <pubDate>Fri, 26 Dec 2025 02:09:09 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>《 ICH M13A低风险制剂清单》（第一批）</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-803106-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[《 ICH M13A低风险制剂清单》（第一批）]]></description>
      <category>药物警戒</category>
      <author>啤酒伴咖啡</author>
      <pubDate>Tue, 16 Dec 2025 08:10:54 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>药品上市许可持有人药物警戒制度与规程文件编写指南</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-803071-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[谁有夏旭东老师编写的药物警戒制度与规程文件编写指南 电子版呀，求大佬赐教]]></description>
      <category>药物警戒</category>
      <author>淳小陌</author>
      <pubDate>Tue, 16 Dec 2025 02:27:25 +0000</pubDate>
    </item>
  </channel>
</rss>