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    <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 - 智能制药</title>
    <link>https://ppmu.ouryao.com/forum-464-1.html</link>
    <description>Latest 20 threads of 智能制药</description>
    <copyright>Copyright(C) 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</copyright>
    <generator>Discuz! Board by Comsenz Inc.</generator>
    <lastBuildDate>Thu, 09 Apr 2026 10:30:55 +0000</lastBuildDate>
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      <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/</link>
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      <title>自己编写的电子数据管理规程</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810227-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[1. 目的建立电子数据从创建、采集、处理、存储、备份、恢复、归档到销毁的全生命周期管理标准，确保电子数据符合ALCOA+原则（可追溯、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可获得），满足GMP法规对数据完整性的要求。2. 适用范围本规程适用于公司内所有与GMP活动 ...]]></description>
      <category>智能制药</category>
      <author>李凯12</author>
      <pubDate>Mon, 30 Mar 2026 06:29:29 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>计算机化系统周期性回顾管理规程</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810212-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[1. 目的建立计算机化系统周期性回顾的管理标准，通过定期评估系统在运行阶段的状态，确认其持续满足预定用途、符合GMP要求，并保持在验证状态；及时发现潜在风险，为系统的维护、改进或再确认提供依据。2. 适用范围本规程适用于公司内所有GMP相关的计算机化系统，包括但 ...]]></description>
      <category>智能制药</category>
      <author>李凯12</author>
      <pubDate>Mon, 30 Mar 2026 05:35:02 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>计算机化系统电子数据备份与恢复管理规程</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810211-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[1. 目的建立电子数据备份与恢复的管理标准，确保公司所有与GMP活动相关的电子数据在发生系统故障、硬件损坏、人为误操作或灾难性事件时，能够及时、准确地恢复，保障数据的完整性、可用性和可追溯性，满足法规要求。2. 适用范围本规程适用于公司内部所有与GMP活动相关的 ...]]></description>
      <category>智能制药</category>
      <author>李凯12</author>
      <pubDate>Mon, 30 Mar 2026 05:30:51 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>物制药公司药品生命周期追溯信息化体系建设方案</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807556-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[生物制药公司药品生命周期追溯信息化体系建设方案一、 建设目标与核心原则1. 建设目标
[*]全链条追溯：建立覆盖物料采购、入库、生产、检验、放行、储存、发运全过程的数字化追溯体系。
[*]数据完整性：确保所有与GMP相关的数据（ALCOA+原则）在其生命周期内完整、一 ...]]></description>
      <category>智能制药</category>
      <author>李凯12</author>
      <pubDate>Tue, 24 Mar 2026 03:00:28 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>药用辅料变更试剂需要做工艺验证码</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807519-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[药用辅料变更试剂需要做工艺验证码]]></description>
      <category>智能制药</category>
      <author>13772125818</author>
      <pubDate>Mon, 23 Mar 2026 06:45:36 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>根据GMP指南，对IT 网络基础架构管理规程</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807511-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[1. 目的本规程旨在建立公司IT网络基础架构（包括网络、服务器、数据库、存储及安全设施）的管理标准，确保其在整个生命周期内均处于受控状态，符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及《药品记录与数据管理规范》的要求，保障生产、检验及相关业务数据的可靠性、完整性、 ...]]></description>
      <category>智能制药</category>
      <author>李凯12</author>
      <pubDate>Mon, 23 Mar 2026 03:52:17 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>根据GMP指南中，IT网络基础架构文件要求</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807510-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[一、 总体原则与法规遵从
[*]法规定位：IT基础架构（作为计算机化系统的一部分）必须满足GMP法规要求，特别是《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中的“计算机化系统”附录。其核心目标是确保数据可靠性，并防止对产品质量产生不利影响。
[*]生命周期管理：IT基础 ...]]></description>
      <category>智能制药</category>
      <author>李凯12</author>
      <pubDate>Mon, 23 Mar 2026 03:50:35 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>欧盟附录11中英文对照</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807507-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[与分享下，大家一块讨论讨论]]></description>
      <category>智能制药</category>
      <author>卡布奇诺不加糖</author>
      <pubDate>Mon, 23 Mar 2026 03:34:33 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>时间管理建设</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807474-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[时间在GxP体系中，一直属于一个关键数据，但这部分数据往往在企业实际运营中处于一个重要度极高，但是实际运营容易出现异常相对薄弱的地方。这类问题来源于三个风险A 人为（有意或无意）错误的记录。B Global系统造成的时区错误。（引用自 PIC/S指南9.7 Review of data  ...]]></description>
      <category>智能制药</category>
      <author>Kc305</author>
      <pubDate>Sun, 22 Mar 2026 10:12:57 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>工艺再验证批次确定</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807464-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[各位大佬，关于工艺再验证批次评估上个人纠结的问题，请指教，感谢！2025年4月发布的《工艺验证检查指南》
第4.2条：工艺再验证    工艺再验证包括发生变更时的再验证和间隔一段时间进行的再验证，旨在证实已经验证过的工艺其“验证状态”没有发生漂移，生产工艺和产品 ...]]></description>
      <category>智能制药</category>
      <author>lovesea1003</author>
      <pubDate>Sat, 21 Mar 2026 14:03:43 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>IT基础设施管理规程</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807437-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[这份规程明确区分了基础设施的“确认”（Qualification）与上层应用的“验证”（Validation），强调基于风险的方法、自动化管理、以及IT质量职能（ITQ）与质量部门的协作模式。[hr]



1.0 目的建立一套标准的IT基础设施管理流程，确保支持GxP计算机化系统的基础设 ...]]></description>
      <category>智能制药</category>
      <author>李凯12</author>
      <pubDate>Fri, 20 Mar 2026 07:48:29 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>基于GAMP5的审计追踪管理规程</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807403-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[这份规程明确了审计追踪的启用、审核、跟进和归档的全生命周期管理，强调基于风险的审查方法，并融入了ALCOA+原则和批判性思维的要求。[hr]



1.0 目的建立一套标准的计算机化系统审计追踪管理流程，确保审计追踪作为关键电子记录的完整性和可靠性。本规程旨在明确 ...]]></description>
      <category>智能制药</category>
      <author>李凯12</author>
      <pubDate>Fri, 20 Mar 2026 02:41:59 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>基于GAMP5的权限管理</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807402-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[这份规程采用了SOP（标准操作程序）的通用格式，并结合了GAMP5中关于基于风险的方法、职责分离、定期审查和审计追踪的核心要求。[hr]



1.0 目的建立一套标准的计算机化系统权限管理流程，确保对GxP相关及其他关键计算机化系统的访问进行适当控制。本规程旨在通过 ...]]></description>
      <category>智能制药</category>
      <author>李凯12</author>
      <pubDate>Fri, 20 Mar 2026 02:33:41 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>对于BMS系统和PMS系统，采用域控后，有什么样的好处</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807398-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[将BMS（楼宇管理系统）和PMS（洁净室环境监测系统）纳入域控（Active Directory，活动目录） 管理，是从“独立工作站管理模式”向“企业级集中管控模式”的重要升级。对于受GMP监管的药企而言，这不仅是IT架构的优化，更是提升数据完整性、降低合规风险的关键手段。基于 ...]]></description>
      <category>智能制药</category>
      <author>李凯12</author>
      <pubDate>Fri, 20 Mar 2026 02:21:28 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>基于GAMP5第二版文件的内容和要求，对于空调系统的自控软件，如何进行验证，他的IQ...</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807327-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[基于GAMP5第二版指南的思路，对空调自控系统（通常指BMS/EMS系统）进行验证，核心在于将计算机化系统的验证活动与其受控的空调净化系统（HVAC）的确认活动进行整合与协调。验证的目标是证明自控软件不仅能正常运行，还能可靠地控制空调设备，使洁净区的环境持续符合GMP ...]]></description>
      <category>智能制药</category>
      <author>李凯12</author>
      <pubDate>Thu, 19 Mar 2026 03:16:20 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>基于GAMP5管理思路，SCADA系统IQ测试用例编写要求</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807325-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[基于GAMP5的管理思路，SCADA（监控与数据采集系统）的安装确认（IQ）是验证工作中至关重要的一环。相较于WMS（ Warehouse Management System），SCADA系统更侧重于过程控制、实时数据采集以及与底层自动化设备（如PLC）的集成。因此，其IQ测试不仅要覆盖软件本身，还需 ...]]></description>
      <category>智能制药</category>
      <author>李凯12</author>
      <pubDate>Thu, 19 Mar 2026 03:12:07 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>基于GAMP5管理思路，WMS系统IQ测试用例</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807323-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[基于GAMP5指南的要求，WMS（仓库管理系统）的安装确认（IQ）是整个计算机化系统验证的基础。它的核心目标是通过文档化和测试，证明系统已被正确地安装、配置，并处于符合GxP要求的预期环境中。以下是基于GAMP5思路的WMS系统IQ测试用例编写要求及需要测试的内容。[hr]一 ...]]></description>
      <category>智能制药</category>
      <author>李凯12</author>
      <pubDate>Thu, 19 Mar 2026 03:08:48 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>实验室灭菌锅验证</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807313-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[实验室灭菌锅验证周期一般是几年]]></description>
      <category>智能制药</category>
      <author>13772125818</author>
      <pubDate>Thu, 19 Mar 2026 01:24:16 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>基于GAMP5 第二版，考虑WMS系统运行确认方案和测试用例的编写</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807311-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[一、 GAMP 5第二版核心原则与WMS分类在编写OQ方案前，需先明确WMS的GAMP分类和验证策略：
[*]软件分类（基于GAMP 5第二版附录M4）：

[*]第4类（可配置软件包）：大多数商业WMS产品属于此类。软件功能可通过配置（而非修改代码）来满足业务流程。
[*]第5类（定制应 ...]]></description>
      <category>智能制药</category>
      <author>李凯12</author>
      <pubDate>Thu, 19 Mar 2026 01:18:46 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>基于GAMP5管理思路，WMS系统PQ测试用例编写要求</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807310-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[编写WMS（仓库管理系统）的PQ（性能确认）测试用例，核心目的是验证系统在预期的负载、强度和多用户并发场景下，是否能够稳定、高效地运行，并满足业务处理的时间要求。以下是针对WMS系统PQ测试用例的编写指南、核心场景分类以及具体的用例模板和示例。一、 编写前的准 ...]]></description>
      <category>智能制药</category>
      <author>李凯12</author>
      <pubDate>Thu, 19 Mar 2026 01:13:13 +0000</pubDate>
    </item>
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