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    <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 - 化学原料药</title>
    <link>https://ppmu.ouryao.com/forum-477-1.html</link>
    <description>Latest 20 threads of 化学原料药</description>
    <copyright>Copyright(C) 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</copyright>
    <generator>Discuz! Board by Comsenz Inc.</generator>
    <lastBuildDate>Thu, 09 Apr 2026 10:50:23 +0000</lastBuildDate>
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      <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/</link>
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      <title>避坑指南 | Derek预测阳性但Ames阴性的基因毒杂质，申报资料怎么写才能不挨发补？</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810903-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[场景还原：你刚做完杂质研究，Derek Nexus亮红灯显示“阳性”，硬着头皮补做了Ames试验——结果居然阴性。两条路摆在面前：保守按Class 3控制，定入质量标准做全程检测，成本爆炸；还是争取按Class 4申报，说服CDE接受Ames阴性结论？资料写不好，发补通知等着你。今天把 ...]]></description>
      <category>化学原料药</category>
      <author>RUNhd1</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 09:27:32 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>回收溶媒</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810772-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[- 
工艺75%回收乙醇→稀释30%→P1中间体解析，验证要做到3批成品吗]]></description>
      <category>化学原料药</category>
      <author>18947068309</author>
      <pubDate>Tue, 07 Apr 2026 14:43:04 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>原研制剂、仿制药：杂质对照品在药品生产中的应用</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810725-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[随着人们对药品质量的要求越来越高，杂质对照品在药品生产中发挥着越来越重要的作用。在原研制剂、仿制药的生产过程中，杂质对照品可以帮助生产企业确定药品中的杂质或降解产物，并确保药品质量符合规定标准。原研制剂是指首创药，其质量要求非常严格。使用杂质对照品可 ...]]></description>
      <category>化学原料药</category>
      <author>Csc2885409691</author>
      <pubDate>Tue, 07 Apr 2026 01:29:35 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>分析天平日常内部校正砝码选择</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810593-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[1、根据中国药典2025年版四部通则《9032 分析用电子天平称量指导原则》，若通过内置砝码校正电子天平，可减少采用外部标准砝码进行日常灵敏度核查的频次，但仍应定期采用外部标准砝码进行灵敏度测试，以持续监控内置砝码的状态；
2、通过查询电子天平校验及砝码相关的 ...]]></description>
      <category>化学原料药</category>
      <author>chinamerica_</author>
      <pubDate>Thu, 02 Apr 2026 09:37:21 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>瑞士万通930_Compact_IC_Flex+920 Absorber Module燃烧离子色谱仪残留</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810550-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[1、背景：我司目前使用瑞士万通的930_Compact_IC_Flex+920 Absorber Module燃烧离子色谱仪测定化合物中的卤素和硫元素含量；
2、现象：当前只有一台仪器，既要检测研发中心的送样，也要检测工厂车间的送样，两边都有固体和液体样品交叉送样，测完高浓度含硫样品后，再 ...]]></description>
      <category>化学原料药</category>
      <author>chinamerica_</author>
      <pubDate>Thu, 02 Apr 2026 03:13:09 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>原料药注册标准品来源选择</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810463-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[想请教友友们一个问题，我司现有一个原料药产品要注册海外市场，按EP标准注册，在做含量方法学确认的时候，短期买不到EP的主成分标准品，可以用中检院来源的吗？还是说买其他的比如说USP法定的能被官方接受？用中检院的标准品去做EP的方法确认，需要补充哪些等效替代之 ...]]></description>
      <category>化学原料药</category>
      <author>萝bo粑粑</author>
      <pubDate>Wed, 01 Apr 2026 10:38:04 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>杂质对照品</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810457-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[]]></description>
      <category>化学原料药</category>
      <author>A标准品STD刘文</author>
      <pubDate>Wed, 01 Apr 2026 08:33:45 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>哪家厂家做次氯酸钠过滤器，并且本身就有材质报告和相容性报告</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810437-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[各位前辈，请教一下：
有没有生产次氯酸钠过滤器的厂家，可以直接提供产品材质报告和次氯酸钠相容性报告？
要求是厂家自有产品、自带报告，有资源的麻烦推荐一下，谢谢！]]></description>
      <category>化学原料药</category>
      <author>人生如若只如初</author>
      <pubDate>Wed, 01 Apr 2026 04:49:26 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>剖析标准品在生物检定和药品含量测定中的作用？</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810176-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[近年来，随着药品工业的不断发展，更多的新型药品被研发并问世。然而，在药品的生产和质量控制过程中，药品含量的精确度和稳定性是保证药品有效性和安全性的关键因素。这里，标准品的作用就不容忽视。一、生物检定中的标准品作用生物检定是指利用化学分析方法对药品中具 ...]]></description>
      <category>化学原料药</category>
      <author>Csc2885409691</author>
      <pubDate>Mon, 30 Mar 2026 01:04:52 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>2025班药品检验操作规范</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807686-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[哪位有《药品检验操作规范》2025版？感谢分享！]]></description>
      <category>化学原料药</category>
      <author>欧阳雨蒙</author>
      <pubDate>Thu, 26 Mar 2026 05:39:20 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>质量部qa</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807623-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[马上就要开始做验证qa，想问下前辈们有哪些要注意的工作要点]]></description>
      <category>化学原料药</category>
      <author>花开富贵好运来</author>
      <pubDate>Wed, 25 Mar 2026 03:19:58 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>TZJPA 008-2025 医药化工CDMO车间建设标准</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807382-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[TZJPA 008-2025 医药化工CDMO车间建设标准]]></description>
      <category>化学原料药</category>
      <author>张波18672467577</author>
      <pubDate>Fri, 20 Mar 2026 00:51:55 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>关于硫酸锌稳定性问题</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807019-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[各位大佬：7水硫酸锌和1水硫酸锌哪个更稳定]]></description>
      <category>化学原料药</category>
      <author>thlihai</author>
      <pubDate>Thu, 12 Mar 2026 05:38:41 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>CEP申请是否需要提供起始物料的分析方法验证</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-806878-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[各位论坛大神：
      请问有人知道申报CEP，是否必须提交起始物料的分析方法验证吗？
       法规里写的是“关于内部方法的验证，应遵循活性物质化学指南的原则。”但没注明是否应该提交（supply，provide等）。]]></description>
      <category>化学原料药</category>
      <author>申申夭夭</author>
      <pubDate>Tue, 10 Mar 2026 05:31:19 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>中间体留样</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-806827-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[问一下大家，药典里面有规定非无菌化药生产过程中间体必需要留样吗？还是公司可以按照自己的规定来觉得留不留样？]]></description>
      <category>化学原料药</category>
      <author>每天都要吃饱</author>
      <pubDate>Mon, 09 Mar 2026 05:53:17 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>怎么样做双人复核才能降低被挑战的风险？</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-806633-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[怎么样做双人复核才能降低被挑战的风险？，是否有相关的指南或者文章可以推荐，尤其是对于QA体系中对微生物检测结果判定，谢谢各位大神！！]]></description>
      <category>化学原料药</category>
      <author>sonofSea</author>
      <pubDate>Wed, 04 Mar 2026 07:55:41 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>关于亚批的定义</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-806471-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》中：采用多批亚批（如 3批以上）合并的方式生产，增加了质量可控风险且无合理依据的。请问下这个亚批该如何定义？比如我先做5批中间体1，然后这5批又做成3批中间体2，然后3批中间体2做成1批成品，这种算是CDE提的 ...]]></description>
      <category>化学原料药</category>
      <author>1021441028</author>
      <pubDate>Mon, 02 Mar 2026 02:37:05 +0000</pubDate>
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      <title>原料药工艺开发精英群</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-806436-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[在原料药行业深耕的你，是否常陷入这样的困境：工艺开发卡壳找不到突破口，项目推进遇阻无人指点，行业前沿资讯滞后，想交流学习却找不到同频的资深同行？不要慌，加入我们，这些问题都会迎刃而解。今天，我们重磅推出「原料药工艺开发VIP精英群」，由拥有近20年原料药 ...]]></description>
      <category>化学原料药</category>
      <author>willhanjie</author>
      <pubDate>Sun, 01 Mar 2026 05:02:46 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>请问微生物判定结果不得检出和每克不得检出的区别，以及定量和定性检验的区别</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-806423-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[请问微生物判定结果不得检出和每克不得检出的区别，以及定量和定性检验的区别]]></description>
      <category>化学原料药</category>
      <author>李圆圆</author>
      <pubDate>Sat, 28 Feb 2026 08:06:26 +0000</pubDate>
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      <title>灭菌器的验证</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-806420-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[灭菌器验证委外：东莞市帝恩检测有限公司和陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司，哪家更权威一些？]]></description>
      <category>化学原料药</category>
      <author>13772125818</author>
      <pubDate>Sat, 28 Feb 2026 07:26:48 +0000</pubDate>
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