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    <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 - 器械注册</title>
    <link>https://ppmu.ouryao.com/forum-481-1.html</link>
    <description>Latest 20 threads of 器械注册</description>
    <copyright>Copyright(C) 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</copyright>
    <generator>Discuz! Board by Comsenz Inc.</generator>
    <lastBuildDate>Sun, 12 Apr 2026 21:13:43 +0000</lastBuildDate>
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      <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/</link>
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    <item>
      <title>有偿，求胶体金注册资料，最近两三年申报的</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810980-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[有偿，求胶体金注册资料，最近两三年申报的]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>oblivionnf2</author>
      <pubDate>Fri, 10 Apr 2026 10:55:38 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>计量器具强制检定目录中器械注册完成后如何检定</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810966-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[我们公司有个验光仪，是计量器具强制检定目录中的产品，我们是验光仪的生产企业，我们完成医疗器械注册后，是否需进行型式检验，是每年随机抽取一台送去检定，还是说由终端用户送检定呢]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>crazy-潼</author>
      <pubDate>Fri, 10 Apr 2026 08:07:25 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>CH3.8其它资料撰写问题</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810964-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[CH3.8其它资料：对于一次性使用的医疗器械，还应当提供证明其无法重复使用的支持性资料。[/backcolor]
我们公司产品是一次性使用无菌产品，是否可以只简单阐述说明是无菌产品，拆封后会影响无菌就可以。还是需要从多个方面阐述？如果需要从多个方面阐述的话，需要从哪 ...]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>彗星</author>
      <pubDate>Fri, 10 Apr 2026 07:52:44 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>非材料介导的热原</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810955-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[产品控制了细菌内毒素，是否也需要描述下原辅料细菌内毒素限度的控制呢？]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>彗星</author>
      <pubDate>Fri, 10 Apr 2026 06:39:21 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>免临床新材料</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810954-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[免临床的皮下输液器，产品中有款成分保密的硅橡胶材料，也没在审评中心进行原材料备案，像这种广泛应用的材料，会因为成分不明被认为新材料吗？或者说需要提供这种同牌号的应用史吗？]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>zh11314</author>
      <pubDate>Fri, 10 Apr 2026 06:25:43 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>注册医疗器械时，上传了错误的UDI码，该怎么办</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810951-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[三类器械，并已下证，需要变更吗？]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>PuddingJY</author>
      <pubDate>Fri, 10 Apr 2026 06:06:25 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>有没有能做口腔透明保持器力学性能研究的单位，帮朋友发贴。如有，请联系我</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810941-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[有没有能做口腔透明保持器力学性能研究的单位，帮朋友发贴。如有，请联系我]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>宁静而致远，淡</author>
      <pubDate>Fri, 10 Apr 2026 05:01:38 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>推挤力测定方法如何设置？</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810881-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[预灌封（不带注射针）产品推挤力测试：问题1：测试的时候是否需要安装上配套注射针？

问题2：测试的方法如何设定？只有可以参考的滑动性能的测试方式，是否适用？
走过路过的大神们，敬请赐教，谢谢！！]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>彗星</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 06:32:45 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>关于医疗器械的承检资质的要求</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810879-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[如题，近期有听同行反馈，如送检按照医疗器械监督管理条例，第75条，第七十五条　医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。这个资质必须是国家级的 ...]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>才女筱沐</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 06:20:17 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>求 YY 0017-2026 骨结合植入物 金属接骨板 标准</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810869-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[哪位大神有 YY 0017-2026 骨结合植入物 金属接骨板 的新标准，参照一下。]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>FB930612</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 04:49:34 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>标准 GB4806.14-2023食品使用的油墨</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810853-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[标准 GB4806.14-2023食品使用的油墨]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>HK-LT</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 01:49:20 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>求ISO 2859-1:2026标准</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810845-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[在线求ISO 2859-1:2026标准，谢谢大神。]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>zearou</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 01:05:56 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>工艺研究资料可以放入哪个板块？</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810832-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[三类无源无菌医疗器械，小试到中试的工艺开发资料（组成成分研究、工艺开发、工艺筛选等等）以及工艺验证方案和报告的内容放在哪里合适？感觉第三章的哪个章节都没有放的地方，是不是就不用放了？]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>彗星</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 09:11:30 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>英文风险管理报告供参考</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810827-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[英文风险管理报告供参考]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>美少女战士jwr</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 07:35:45 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>二类产品关于YY0489、GB/T14233.1延续</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810823-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[想请问各位老师：“技术要求中YY0489、GB/T 14233.1均已更新，原标准已作废，若升级涉及变化应补充检验，否则可以附录形式展示，不体现作废标准。”
是不是要把技术要求涉及的相关方法全都写到技术要求里？


补充内容 (2026-4-9 09:14):
按重金属总含量距离来说，是 ...]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>莞吖菍</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 07:21:47 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>关于生物学评价的疑问</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810819-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[我们的低温阵痛设备冷空气治疗仪导则中写“4.3生物学特性研究 低温镇痛设备使用过程中，患者与产品无直接接触，可豁免生物学评价。”是不是也要提交生物相容性的研究报告？
生物相容性和生物学评价之间是什么关系？我看之前的帖子说是生物相容性是产品本身的性能，生物 ...]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>Onedirection</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 07:00:25 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>临床评价-多功能清创仪</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810817-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[结构组成：清创仪主要由治疗主机、控制系统、液体通道、治疗手柄（包括超声清创手柄、高压冲洗手柄、负压吸引手柄）、脚踏开关、废液收集器组成，可选配线控开关。
适用范围：适用于人体伤口的超声清创，通过加压冲洗和负压引流，达到去除细菌的作用。


多功能清创 ...]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>sunshinecud</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 06:46:37 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>申报产品性能指标低于对比产品，如何证明安全有效性证明？</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810812-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[我司的厚度是不得少于0.6mm
对比产品性能指标是不得少于1.5mm

注册原则定得指标也是厚度是不得少于0.6mm

这条差役性如何写安全有效性的分析研究资料，请大佬指教，我是注册小白。]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>Rainn07</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 05:30:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>训练方案、治疗方案有效性怎么证明</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810801-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[审评要求说明书中提到的治疗方案提供安全有效性依据，这一块怎么去作证呢]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>xx0616</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 03:13:32 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>CH3 第3章非临床研究资料 CH3.5 非临床研究资料撰写基础问题</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810798-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[三类无菌医疗器械，产品技术要求的性能指标包括pH、鉴别、相对密度、有关物质、含量、[/backcolor]细菌内毒素、无菌、预灌封注射器组件性能等，撰写注册资料时，是否[/backcolor]pH、鉴别、相对密度、[/backcolor]预灌封注射器组件性能[/backcolor]放入CH3.5.01物理和机 ...]]></description>
      <category>器械注册</category>
      <author>彗星</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 02:52:39 +0000</pubDate>
    </item>
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