<?xml version="1.0" encoding="gbk"?>
<rss version="2.0">
  <channel>
    <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 - 生产/质量</title>
    <link>https://ppmu.ouryao.com/forum-482-1.html</link>
    <description>Latest 20 threads of 生产/质量</description>
    <copyright>Copyright(C) 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</copyright>
    <generator>Discuz! Board by Comsenz Inc.</generator>
    <lastBuildDate>Sun, 12 Apr 2026 21:13:33 +0000</lastBuildDate>
    <ttl>60</ttl>
    <image>
      <url>https://ppmu.ouryao.com/static/image/common/logo_88_31.gif</url>
      <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/</link>
    </image>
    <item>
      <title>2025版《医疗生成质量管理规范》+医疗军工体系程序文件，自己梳理的，仅供参...</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-811017-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[025版《医疗生成质量管理规范》+GB/T42061-2022+GJB9001C-2017融合体系程序文件，自己梳理的，仅供参考；还请各路大神指点。]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>cherish～</author>
      <pubDate>Sun, 12 Apr 2026 03:57:26 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>新版医疗器械生产质量管理规范</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-811009-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[有大佬可以分享一下《检验样品管理规程》吗？]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>經年</author>
      <pubDate>Sat, 11 Apr 2026 09:33:09 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>成品定期外检事项</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810972-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[二类无源器械注册阶段，产品有十二个性能指标，因检验条件和易制毒易制爆原因，没法做化学性能的指标，（十二个性能指标只能做7个出厂检验项目），在成品检验规程中规定了在生产场地、供应商、工艺不变的情况下每半年送一次外检，这种风险较大吗？还是等现场体考老师有 ...]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>UCLDd</author>
      <pubDate>Fri, 10 Apr 2026 09:10:49 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>2025新版医疗器械生产质量管理程序文件目录</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810953-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[2025新版医疗器械生产质量管理程序文件目录，有需要的可以下载！]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>szz976</author>
      <pubDate>Fri, 10 Apr 2026 06:10:50 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>一类中低频用理疗电极片</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810929-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[求助：公司一类中低频理疗电极片，所适用标准是YYT0868-2021，现在有一个极小规格的电极片（直径20mm），这个型号测试阻抗个体差异极大，有时候800Ω，有时候测出二三百Ω，其他型号的阻抗一直比较稳定，这是因为什么原因呢？是太小了不稳定吗，有没有大神指导一下]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>lalali</author>
      <pubDate>Fri, 10 Apr 2026 01:58:57 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>委托检验、外协加工</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810924-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[新版医疗器械生产质量管理规范中第三条  企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等。委托检验包含注册检验吗？外协加工指哪些]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>张新爽</author>
      <pubDate>Fri, 10 Apr 2026 01:42:34 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>洁净车间可以和其他车间共用更衣室嘛？</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810922-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[请教各位大佬
 公司和母公司生产区域在同一层，然后母公司生产的不是医疗器械产品，消费类镜头的产品，子公司是生产复用的内窥镜，现在计划新增一个在母公司的一个生产车间旁边的房间作为子公司的镜片装配的生产区域，这两个车间可以共用一个更衣间嘛？大概如下图：
 ...]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>poo</author>
      <pubDate>Fri, 10 Apr 2026 01:41:42 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>新版GMP采购过程质量管理</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810916-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[根据新版GMP梳理一下采购过程，大家有什么想法可以一起讨论，共勉。]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>shfux</author>
      <pubDate>Fri, 10 Apr 2026 00:36:02 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>运输验证的包装用于发货吗？</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810910-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[我们的产品是无菌包装，单件产品包装方式是 透析袋 - 白卡纸盒，运输验证的时候 采用 白卡纸这个包装进行验证。
1. 是不是意味着我们后面可以单件发货？ 
2. 如果 我们 以10 件产品装在一个 五层瓦楞纸箱中做运输验证，那是不是后期发货就需要按照10件的那种箱子进行发 ...]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>医疗面包</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 14:58:20 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>风险管理</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810902-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[依据GB/T42062及2025版医疗器械生产质量管理规范要求，风险管理除了下列的配套记录外，还有哪些呢？以下的记录有没有冗余的部分呢？特别时最后两个风险管理回顾报告（第13条）、质量风险评价报告（第124条）总感觉是不是可以合并：
风险管理计划  
风险控制措施实施记 ...]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>夏之芯</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 09:20:09 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>有源产品电气安全检验</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810901-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[纯小白求大佬指教
我司生产的一类有源设备，出货前需要每台做电器安全检验嘛，（目前是一年拿一台去第三方检测，这样是否合规）
下图是我司的产品技术要求，也很模糊不知道如何实施，求大佬指教~]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>差点变成个神经</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 09:07:19 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>设备验证</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810893-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[各位老师，想问下已持证产品设备陈旧需要刚换，刚换的设备属于产品特殊过程的设备，在做设备性能确认是只做空载或纯化水验证，还是必须用产品做验证，设备性能确认用产品做验证的话，检验合格可以销售？]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>悠悠12345678911</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 08:05:34 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>微生物限度实验</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810882-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[求助大佬们，这种有不溶性物质的混悬液，怎么做微生物限度，选择什么方法]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>果果宝宝</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 06:43:40 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>上市放行培训</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810858-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[2026年1月23日下午，高淳区医疗器械行业协会联合南京市高淳区医疗器械行业工会联合会，成功举办“医疗器械放行与职责划分”公益培训活动。
请问同行有没有相关的培训PPT可以分享一下？十分感谢]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>玉兔捣药</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 02:40:25 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>2026年国家局器械抽检计划及企业应对策略</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810857-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>josa</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 02:30:32 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>飞行检查来了别慌张管代必须掌握的&quot;黄金24小时&quot;迎检流程</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810856-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[国家局飞检到门口，管代如何从容应对？从接待到陪同、从话术到规避，一文讲透飞检全流程
全文请浏览https://mp.weixin.qq.com/s/LltOSMbzJtT_rdQSfKrBPA]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>josa</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 02:27:57 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试方法风险评估资料</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810855-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[新版环境监测标准升级后企业是如何修改升级的，风险评估是如何做的]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>sdy831015</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 02:17:05 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>新版《医疗器械生产质量管理规范》体系自查记录表</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810854-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[各位蒲友有没有整理好的新版《医疗器械生产质量管理规范》体系自查记录表，借鉴学习一下]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>勇的传说</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 01:50:27 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>委托生产产品放行</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810833-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[委托生产，原材料及过程放行由受托方负责，委托方在受托方生产放行后，签署上市放行是否可行？]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>夏之芯</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 09:12:39 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>分享一个新版GMP质量手册供参考</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810824-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[]]></description>
      <category>生产/质量</category>
      <author>shfux</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 07:24:36 +0000</pubDate>
    </item>
  </channel>
</rss>