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    <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 - 法规/认证</title>
    <link>https://ppmu.ouryao.com/forum-484-1.html</link>
    <description>Latest 20 threads of 法规/认证</description>
    <copyright>Copyright(C) 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</copyright>
    <generator>Discuz! Board by Comsenz Inc.</generator>
    <lastBuildDate>Wed, 15 Apr 2026 17:52:37 +0000</lastBuildDate>
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      <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/</link>
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    <item>
      <title>关于发布《医疗器械趋势报告撰写指南》 （试行）的通告</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-811178-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[关于发布《医疗器械趋势报告撰写指南》 （试行）的通告
发布日期：2026-04-14

　　 为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制度相关工作要求，国家药品不良反应监测中心组织起草《医疗器械趋势报 ...]]></description>
      <category>法规/认证</category>
      <author>正能量1</author>
      <pubDate>Wed, 15 Apr 2026 01:37:50 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>关于发布《医疗器械定期安全更新报告撰写指南》（试行）的通告</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-811177-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[关于发布《医疗器械定期安全更新报告撰写指南》（试行）的通告
发布日期：2026-04-14

　　为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制度相关工作要求，国家药品不良反应监测中心组织起草《医疗器械 ...]]></description>
      <category>法规/认证</category>
      <author>正能量1</author>
      <pubDate>Wed, 15 Apr 2026 01:37:08 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>求标准GB/T13277.6-2021和GB/T13277.9-2022</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-811169-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[哪位大佬有标准GB/T13277.6-2021和GB/T13277.9-2022，感谢分享]]></description>
      <category>法规/认证</category>
      <author>Zhuly</author>
      <pubDate>Wed, 15 Apr 2026 01:00:36 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>药品现代物流规范化建设指导意见</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-811144-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[药品现代物流规范化建设指导意见]]></description>
      <category>法规/认证</category>
      <author>爱学习的哥</author>
      <pubDate>Tue, 14 Apr 2026 08:10:56 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>守住最后一步：如何确保清洗灭菌后的胶塞，在传递至无菌灌装线时依然“无菌”？</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-811142-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[在无菌注射剂生产的复杂链条中，每一个环节都关乎药品的安全与患者的生命。从物料准备到最终灌封，风险无处不在。而在当前全球监管趋严的背景下，一个长期被忽视的关键风险点正在成为审计的重点与合规的痛点：已灭菌的关键组件（如胶塞）在进入A级核心区前的“最后一公 ...]]></description>
      <category>法规/认证</category>
      <author>生物FD</author>
      <pubDate>Tue, 14 Apr 2026 07:43:57 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>【行业洞察】脑机接口医疗器械合规新纪元：分类界定指导原则深度解读</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-811125-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[随着脑科学与人工智能的深度融合，脑机接口（BCI）正从实验室走向临床。国家药监局器械标管中心近期发布《采用脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称《指导原则》），为神经科技产业化筑牢合规基础。一、 定义边界：并非所有“脑电”都 ...]]></description>
      <category>法规/认证</category>
      <author>Liz专注医疗器械</author>
      <pubDate>Tue, 14 Apr 2026 07:12:32 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>求T /SXS 033-2024医用硅胶压敏胶带技术规范 PDF</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-811129-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[求T /SXS 033-2024医用硅胶压敏胶带技术规范 PDF]]></description>
      <category>法规/认证</category>
      <author>希贤</author>
      <pubDate>Tue, 14 Apr 2026 06:28:40 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>欧亚经济联盟EAEU GMP英文版（俄罗斯，白罗斯，哈萨克斯坦，吉尔吉斯斯坦，亚美尼亚）</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-811120-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[欧亚经济联盟（Eurasian Economic Union）是由俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦三国于2015年1月1日根据《欧亚经济联盟条约》成立的区域性国际经济组织，旨在通过消除贸易壁垒、协调经济政策，构建商品、服务、资本和劳动力自由流动的统一经济空间，计划2025年前实现要素 ...]]></description>
      <category>法规/认证</category>
      <author>Castlebqk</author>
      <pubDate>Tue, 14 Apr 2026 05:40:17 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>ISO 80601-2-61:2026版本</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-811113-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[求助ISO 80601-2-61:2026版本]]></description>
      <category>法规/认证</category>
      <author>昨日青空</author>
      <pubDate>Tue, 14 Apr 2026 03:31:34 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>求助：T/SAMD 0010-2024 医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 心电图机基本功能...</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-811105-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[求助：T/SAMD 0010-2024 医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 心电图机基本功能和性能试验]]></description>
      <category>法规/认证</category>
      <author>jerry96</author>
      <pubDate>Tue, 14 Apr 2026 02:39:09 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械警戒质量管理规范（试行）Word版</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-811103-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[新规定（试行），word版本，供各位下载使用]]></description>
      <category>法规/认证</category>
      <author>不是你的君王</author>
      <pubDate>Tue, 14 Apr 2026 02:30:20 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>关于外协加工控制程序的建立</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-811099-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[请问大家，新版GMP中关于外协加工部分，如果已有采购控制程序，里面包含了外协加工内容，供应商审核管理制度也有对应内容，也签订了外协加工质量协议；那么一定需要再建立“外协加工控制程序”，与原文件进行区分吗？]]></description>
      <category>法规/认证</category>
      <author>阿九的小七</author>
      <pubDate>Tue, 14 Apr 2026 01:59:45 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械警戒质量管理规范（试行）</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-811082-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[想请教一下各位老师，该怎样建立警戒体系，这个跟新规范里的第一百二十三条企业建立不良事件监测制度有什么关系，又有什么区别？希望各位老师给出一些建议和思路，感谢！]]></description>
      <category>法规/认证</category>
      <author>Julia_</author>
      <pubDate>Mon, 13 Apr 2026 09:13:45 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>加速老化验证</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-811077-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[各位大佬：考虑到环氧乙烷灭菌设备可能出现故障或者停电，环氧乙烷灭菌确认是验证了二次灭菌的影响，在做加速老化时是否要使用二次灭菌的样品进行加速老化验证？]]></description>
      <category>法规/认证</category>
      <author>18975185880</author>
      <pubDate>Mon, 13 Apr 2026 07:49:48 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械生产质量管理规范培训直播回放（20251117李一捷）</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-811060-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[医疗器械生产质量管理规范培训直播回放（20251117李一捷）
http://fenxiang.cnpharm.com/share/hdshare/liveRoom.html?contentType=4&amp;id=94&amp;contentCode=ecdc5307-888e-4322-8817-f04bd81a7e82&amp;liveRoomId=94]]></description>
      <category>法规/认证</category>
      <author>dong751002</author>
      <pubDate>Mon, 13 Apr 2026 04:35:24 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>敖卓生物产品与2026版无菌药品附录深度解读</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-811035-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[前言2026版《药品生产质量管理规范》无菌药品附录（征求意见稿）对无菌药品生产提出了更科学、更严谨的要求。敖卓生物三大核心产品（ULTRA灭菌呼吸袋、制药专用封口机、干箱手套）严格对标新附录要求，为客户提供合规、高效、可靠的无菌屏障解决方案。本解读结合附录原 ...]]></description>
      <category>法规/认证</category>
      <author>生物FD</author>
      <pubDate>Mon, 13 Apr 2026 00:28:57 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>GB/T 8289-2023</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810983-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[求GB/T 8289-2023标准]]></description>
      <category>法规/认证</category>
      <author>王子千寻</author>
      <pubDate>Fri, 10 Apr 2026 13:00:42 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>请教关于Eudamed 上面注册的问题</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810981-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[请教下大家，刚获得MDR证书，注册时遇到以下几个问题：1、在Eudamed 上面注册Basic UDI -DI 注册的时候，发现填完第1步 Basic UDI-DI，直接跳到第3步UDI-DI信息填写，省略了第2步 MDR证书填写信息 ，后面的步骤都可以填，我在数据库里面也能查到NB机构以及上传了我们的M ...]]></description>
      <category>法规/认证</category>
      <author>Jessica_</author>
      <pubDate>Fri, 10 Apr 2026 11:27:48 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>求助：T/SAMD 0012—2024 《医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 阻抗及载流能力...</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810978-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[T/SAMD 0012—2024 《医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 阻抗及载流能力试验》]]></description>
      <category>法规/认证</category>
      <author>jerry96</author>
      <pubDate>Fri, 10 Apr 2026 10:09:39 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>求助：T/SAMD 0009—2024 《医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 耐压试验》</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810977-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[T/SAMD 0009—2024 《医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 耐压试验》]]></description>
      <category>法规/认证</category>
      <author>jerry96</author>
      <pubDate>Fri, 10 Apr 2026 10:09:06 +0000</pubDate>
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