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    <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 - 化学药制剂</title>
    <link>https://ppmu.ouryao.com/forum-517-1.html</link>
    <description>Latest 20 threads of 化学药制剂</description>
    <copyright>Copyright(C) 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</copyright>
    <generator>Discuz! Board by Comsenz Inc.</generator>
    <lastBuildDate>Mon, 13 Apr 2026 01:46:45 +0000</lastBuildDate>
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      <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/</link>
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      <title>关于制剂稳定性外推</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810666-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[目前现在有个临床产品，有加速6个月和长期18月稳定性数据，加速6月无显著变化，长期18月数据均符合质量标准，那根据ICH Q1E的外推法决策树，是否能够将产品的有效期推至30个月呢？]]></description>
      <category>化学药制剂</category>
      <author>1021441028</author>
      <pubDate>Fri, 03 Apr 2026 08:39:20 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>制药用水检查指南相关问题咨询</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810608-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[1、饮用水：至少应当在首次使用后一年内每季度按照现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》常规指标项目进行一次检验。问题：饮用水是首次使用后一年内每季度检测一次，以后检测频次企业自己根据风险评估决定检验次数，还是每年每季度都要检测一次？
2、纯化 ...]]></description>
      <category>化学药制剂</category>
      <author>君爲荭颜酔</author>
      <pubDate>Fri, 03 Apr 2026 00:58:09 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>国内开展代持MAH的业务的公司多吗？</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810579-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[各位老师好，国内开展代持MAH的业务的公司多吗？一般都集中在什么地方？]]></description>
      <category>化学药制剂</category>
      <author>lzhao5488</author>
      <pubDate>Thu, 02 Apr 2026 07:30:36 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>药品运输问题</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810537-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[各位老师好，请教一下关于常温运输的药品是否可以找普通物流公司运输？另外是否可以用物流的快递单作为运输记录？]]></description>
      <category>化学药制剂</category>
      <author>lzhao5488</author>
      <pubDate>Thu, 02 Apr 2026 02:13:25 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>药品运输温度监控要求</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810458-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[各位老师好，请教一下常温保存的药品在发货运输的过程中需要进行温度监控吗？有法规依据吗？]]></description>
      <category>化学药制剂</category>
      <author>lzhao5488</author>
      <pubDate>Wed, 01 Apr 2026 08:39:24 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2026年3月31号发布制药用水检查指南，与君...</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810424-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2026年3月31号发布制药用水检查指南.pdf]]></description>
      <category>化学药制剂</category>
      <author>超人1</author>
      <pubDate>Wed, 01 Apr 2026 02:53:16 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>杂质对照品价格如何界定和正确使用方法</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810407-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[杂质对照品价格如何界定？进口还是国产？什么品牌？值不值这个价？这是很多药企的研发人员和采购人员经常遇到的问题。对于市场上众多的供应单位，到底研究或采购人员较后拿到手里的杂质对照品性价比如何？下面，就让我们简要说说，对杂质对照品价格进行考量时应该考虑的 ...]]></description>
      <category>化学药制剂</category>
      <author>Csc2885409691</author>
      <pubDate>Wed, 01 Apr 2026 01:32:33 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>压片、包衣、充填等功能间设置前室的问题</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807677-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[想问下各位大神，固体制剂压片、包衣、充填等功能间必须设置前室作为缓冲来避免交叉污染吗？有没有相关法规或指导原则规定啊？]]></description>
      <category>化学药制剂</category>
      <author>RiverCenter</author>
      <pubDate>Thu, 26 Mar 2026 03:13:26 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>干预</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807651-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[方法ffffffff]]></description>
      <category>化学药制剂</category>
      <author>abcxyz</author>
      <pubDate>Wed, 25 Mar 2026 10:17:01 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>国家药监局关于同意福建、河南省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点...</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807613-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[国家药监局关于同意福建、河南省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复国药监药注函〔2026〕20号

发布时间：2026-03-24
福建、河南省药品监督管理局：　　你们关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的文件收悉。经评估，现批复如下：　　同 ...]]></description>
      <category>化学药制剂</category>
      <author>万俟冰雪儿</author>
      <pubDate>Wed, 25 Mar 2026 01:35:15 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>原料药</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807586-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[原料药零头处理，再投入新批号的精制中，最多不能过多少公斤或者粗品的比例，有没有法规要求]]></description>
      <category>化学药制剂</category>
      <author>1358032306</author>
      <pubDate>Tue, 24 Mar 2026 06:18:15 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>制剂生产场地变更</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807576-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[受托方因为搬厂需要场地变更，现持有人的品种也需要场地变更。请问是受托方先进行药品生产许可证增加生产线，GMP符合性检查可以同步吗？后受托方申请同意受托生产意见书。持有人再进行场地变更？]]></description>
      <category>化学药制剂</category>
      <author>花生什么树了</author>
      <pubDate>Tue, 24 Mar 2026 05:03:28 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>口服液体使用隧道烘箱达到干燥瓶子的目的，该隧道烘箱如何验证？求教各位大神</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807452-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[口服液车间的玻璃瓶在洗后，需要将瓶内的水分彻底烘干，因此使用隧道烘箱进行干燥，并实现在线联动生产。但是隧道烘箱一般都使用在无菌生产中，口服液体按照无菌要求进行验证太拔高了，不按照无菌要求验证又没有太好的思路，请各位大神指教!目前我们计划做的就是空载和 ...]]></description>
      <category>化学药制剂</category>
      <author>kjc_1984</author>
      <pubDate>Sat, 21 Mar 2026 00:20:31 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>求药品生产验证指南2023版</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807379-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[求药品生产验证指南2023版]]></description>
      <category>化学药制剂</category>
      <author>17826164957</author>
      <pubDate>Fri, 20 Mar 2026 00:24:54 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>黄色5号铝色淀有没有可替代的色素</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807307-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[用于儿童的颗粒剂，不让用黄色5号铝色淀，还有什么色素可以代替么]]></description>
      <category>化学药制剂</category>
      <author>白客</author>
      <pubDate>Thu, 19 Mar 2026 00:47:05 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>微小变更：首批稳定考察忘记留了怎么办</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807109-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[想向各位老师请教两个关于变更研究中的稳定性考察问题：

1、新增两台同原理同型号同材质的生产设备，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中的规定，该变更属于微小变更，需对变更后首批样品开展长期稳定性考察。现在只有一台留了生产的首批产品 ...]]></description>
      <category>化学药制剂</category>
      <author>Naana</author>
      <pubDate>Sat, 14 Mar 2026 05:41:52 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>商业化首批是否要委托检测</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-806803-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[如题，我们作为新工厂，第一个制剂品种拿到了GMP符合性检查公告，需要进行上市放行，GSP公司要求首个商业化批次需要委托省局进行全检，想问一下老师是否有相关的法律规定，来源于哪个法规？
急。。。。。。。。。]]></description>
      <category>化学药制剂</category>
      <author>hanmei2008111</author>
      <pubDate>Mon, 09 Mar 2026 02:37:49 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>关于崩解问题</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-806688-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[研究一款配方，湿法制粒，压片包衣后崩解超限，要求崩解仪不加挡板。请各位大佬给与指点方法，配方不变情况下，要求包衣后崩解时限50分钟以内，其它指标不需考虑。]]></description>
      <category>化学药制剂</category>
      <author>thlihai</author>
      <pubDate>Thu, 05 Mar 2026 07:34:06 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>固体制剂车间</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-806675-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[新建固体制剂车间，哪位大佬分享一下要准备的文件啊，新建车间为了扩大产能]]></description>
      <category>化学药制剂</category>
      <author>马善民</author>
      <pubDate>Thu, 05 Mar 2026 05:28:55 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>头脑风暴：这个瓶子上面的水珠是什么原因？</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-806652-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[蒲友提问：


1、  2毫升西林瓶产品，灌装结束后拉冷库存放10小时，在存放的过程中部分胶塞上会有冷凝水，摆放10层，上面两层有，下面的不会有（少放两层，上面的仍然会有），该冷凝水影响灯检。


2、做过的研究：]]></description>
      <category>化学药制剂</category>
      <author>大呆子</author>
      <pubDate>Thu, 05 Mar 2026 00:29:33 +0000</pubDate>
    </item>
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