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    <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 - 法规政策&amp;指导原则</title>
    <link>https://ppmu.ouryao.com/forum-518-1.html</link>
    <description>Latest 20 threads of 法规政策&amp;指导原则</description>
    <copyright>Copyright(C) 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</copyright>
    <generator>Discuz! Board by Comsenz Inc.</generator>
    <lastBuildDate>Thu, 16 Apr 2026 13:50:02 +0000</lastBuildDate>
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      <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/</link>
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      <title>计算机系统数据备份恢复问题</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-811215-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[各位大神，想请教一下大家，关于网络版和单机版的数据备份恢复测试，应该做到一个什么程度？
网络版需要用岛津安捷伦厂家的服务器做的恢复测试才算备份恢复，还是只做一下，备份数据还原就可以？
单机版的数据图谱，我们用移动硬盘备份，但是数据只能在软件中打开，这 ...]]></description>
      <category>法规政策&amp;指导原则</category>
      <author>学无止境_163</author>
      <pubDate>Wed, 15 Apr 2026 09:13:10 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>香港药品注册，求助</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-811115-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[请问有能够做香港药品注册的公司吗？
产品是日本的，要做进口。
请联系VX：Miaran1]]></description>
      <category>法规政策&amp;指导原则</category>
      <author>木子无忧</author>
      <pubDate>Tue, 14 Apr 2026 04:01:16 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>偏差与备注台账</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810970-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[我刚接触体系qa有点分不太清楚这两者细微的区别，今天整理电子版备注台账的时候，我觉得一下几条有点不符合备注:
1.产品用错检测方案检测
2.进样时，顶空进样为出现峰
3.流动相问题
4.进样瓶不干净导致出现异常峰
5.放置位置与序列位置不符
就是这几条，大佬们， ...]]></description>
      <category>法规政策&amp;指导原则</category>
      <author>花开富贵好运来</author>
      <pubDate>Fri, 10 Apr 2026 08:46:28 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>在制药企业查厂中如何界定“关键缺陷” ——基于  GMP 与 HSE 综合视角解析</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810921-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[在制药企业接受各类官方或客户审计时，“关键缺陷（Critical Deficiency）”的判定，往往决定了查厂结果的成败，也直接影响企业的合规风险、商业合作乃至持续运营资格。然而在实践中，许多企业对“关键缺陷”的理解仍停留在零散概念或被动应对层面，未能从监管逻辑、风 ...]]></description>
      <category>法规政策&amp;指导原则</category>
      <author>ljlzgb</author>
      <pubDate>Fri, 10 Apr 2026 01:22:32 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>求GB/T 5338.2-2023  系列1集装箱 技术要求和试验方法 第2部分：保温集装箱</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807769-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[求GB/T 5338.2-2023  系列1集装箱 技术要求和试验方法 第2部分：保温集装箱]]></description>
      <category>法规政策&amp;指导原则</category>
      <author>shixinyun</author>
      <pubDate>Fri, 27 Mar 2026 01:15:45 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>【今晚免费直播】新版《药品管理法实施条例》实施要求解析</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807506-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[]]></description>
      <category>法规政策&amp;指导原则</category>
      <author>Braden</author>
      <pubDate>Mon, 23 Mar 2026 03:33:42 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>PDA TR60 Process Validation A Lifecycle Approach 2026</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807333-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[PDA TR60 Process Validation A Lifecycle Approach 2026
PDA TR60 Process Validation A Lifecycle Approach 2026 kimi+deepseek 翻译版本
需者自取啦]]></description>
      <category>法规政策&amp;指导原则</category>
      <author>北极的熊猫</author>
      <pubDate>Thu, 19 Mar 2026 04:21:58 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>【求资源】PDA TR60（修订版2026）工艺验证：生命周期方法Process Validation</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807303-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[PDA Technical Report No. 60 (Revised 2026): Process Validation: A Lifecycle Approach
技术报告第60号（修订版2026）：工艺验证：生命周期方法

Technical Report No. 60 (Revised): Process Validation: A Lifecycle Approach is a useful reference for the in ...]]></description>
      <category>法规政策&amp;指导原则</category>
      <author>Castlebqk</author>
      <pubDate>Wed, 18 Mar 2026 12:23:23 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>2025《中国药典》质谱法分析验证要求解析</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807213-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[]]></description>
      <category>法规政策&amp;指导原则</category>
      <author>Braden</author>
      <pubDate>Tue, 17 Mar 2026 03:43:28 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>PE 009-17与2010版GMP对比</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807133-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[哪位有PIC/S PE 009-17和国内2010版GMP的对比文件。]]></description>
      <category>法规政策&amp;指导原则</category>
      <author>不畏将来</author>
      <pubDate>Mon, 16 Mar 2026 00:26:18 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>《输液瓶及注射剂瓶用橡胶塞尺寸和外观要求》（T/CNPPA 3011-2026 代替YBX-2003-20...</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807092-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[2026.02发布《输液瓶及注射剂瓶用橡胶塞尺寸和外观要求》（T/CNPPA3011-2026 代替YBX-2003-2011），自2026年02月02日起实施。本文件适用于卤化丁基橡胶为主要原料制造的一次性使用的胶塞，规定了输液瓶及注射剂瓶用橡胶塞的结构、规格尺寸、外观质量、检测方法、检 ...]]></description>
      <category>法规政策&amp;指导原则</category>
      <author>王小吉</author>
      <pubDate>Fri, 13 Mar 2026 08:14:06 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>《输液容器生物负载控制和验证指南》（T/CNPPA 3028-2026）</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807091-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[2026.02发布《输液容器生物负载控制和验证指南》（T/CNPPA3028-2026），自2026年02月05起实施。
文件给出了直接接触药品的塑料输液容器及其组件生产过程质量控制中对于生物负载的风险分析方法、控制措施和验证策略，包括：输液容器工艺用水、压缩空气、塑料类/橡胶类 ...]]></description>
      <category>法规政策&amp;指导原则</category>
      <author>王小吉</author>
      <pubDate>Fri, 13 Mar 2026 08:13:23 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>活菌制剂使用抗性基因在注册申报需要注意什么</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807085-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[1. 《治疗用生物制品注册分类及申报资料要求》（NMPA 2020年）明确规定：基因工程改造的活菌制剂，载体构建需避免使用可转移抗生素抗性基因，防止抗性基因水平转移引发公共卫生风险，为本项目去除Kan抗性（可转移）提供硬性法规支撑。
2. CDE《基因治疗产品指导原则》 ...]]></description>
      <category>法规政策&amp;指导原则</category>
      <author>尹云隽</author>
      <pubDate>Fri, 13 Mar 2026 06:55:39 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>气雾剂激素类 相应GMp 法规要求</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807055-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[气雾剂车间生产   11个品种激素类的产品  包含  溶液   混悬液    鼻喷剂等；求一个从 公用工程  至 车间生产 的一个尽可能的学习资料以及法规要求，用于风险评估以及学习的详细资料。万分感谢 大佬的分享]]></description>
      <category>法规政策&amp;指导原则</category>
      <author>17863131161</author>
      <pubDate>Fri, 13 Mar 2026 01:49:39 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>计算机化系统的风险评估管理规程</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-806997-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[基于ISPE GAMP5第二版（中文版）文件，特别是其中第5章“质量风险管理”和附录M3“基于科学的质量风险管理”的核心原则，我将为您撰写一份具有实用性、可直接作为企业文件基础的《计算机化系统风险评估管理规程》。这份规程旨在将GAMP5倡导的“基于风险的方法”落地为可 ...]]></description>
      <category>法规政策&amp;指导原则</category>
      <author>李凯12</author>
      <pubDate>Thu, 12 Mar 2026 02:28:15 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>基于ICH Q3D的元素杂质风险评估及控制策略</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-806948-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[]]></description>
      <category>法规政策&amp;指导原则</category>
      <author>Braden</author>
      <pubDate>Wed, 11 Mar 2026 05:26:57 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>香港地区 药物警戒工作</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-806920-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[请问各位大佬，了解香港地区的药物警戒工作吗，MAH都需要做哪些工作？我看到他们的法规对于药物警戒的规定比较少，不知道实际操作中，要求严格吗？]]></description>
      <category>法规政策&amp;指导原则</category>
      <author>神经蛙p6d</author>
      <pubDate>Wed, 11 Mar 2026 00:34:29 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>FDA 《生产和质量管理体系软件的计算机软件保证》指南FDA_Computer_Software_Assur...</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-806743-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[FDA于2026.02.03发布《生产和质量管理体系软件的计算机软件保证》指南FDA_Computer_Software_Assurance_for_Production_and_Quality_Management_System_Software_Final_202602，适用于美国FDA监管的医疗器械生产或质量管理系统中使用的计算机软件，包括化学药、生物 ...]]></description>
      <category>法规政策&amp;指导原则</category>
      <author>王小吉</author>
      <pubDate>Fri, 06 Mar 2026 08:42:58 +0000</pubDate>
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    <item>
      <title>FDA发布《AI 药物开发质量管理规范指导原则》</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-806742-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[2026.01.14 FDA发布《AI 药物开发质量管理规范指导原则》FDA_Guiding_Principles_of_Good_AI_Practice_in_Drug_Development_202601，FDA CDER和CBER与欧洲药品管理局（EMA）合作，制定了10项指导原则，用于在药品和生物制品开发时使用AI作为考量。这10项指导原则针对药 ...]]></description>
      <category>法规政策&amp;指导原则</category>
      <author>王小吉</author>
      <pubDate>Fri, 06 Mar 2026 08:41:49 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>EMA发布《非致突变杂质的界定反思》Reflection paper on the qualification of non...</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-806741-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[EMA发布《非致突变杂质的界定反思》文件，在征求意见1年后，2026.2月 EMA正式发布该文件。文件适用范围限定于化学合成药品中的非致突变杂质，不涵盖先进治疗药品（ATMP）、草药以及生物制品中的杂质。其内容涵盖非致突变杂质风险评估的总体框架、代谢物数据运用、基于 ...]]></description>
      <category>法规政策&amp;指导原则</category>
      <author>王小吉</author>
      <pubDate>Fri, 06 Mar 2026 08:39:28 +0000</pubDate>
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