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    <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 - 原料药政策法规</title>
    <link>https://ppmu.ouryao.com/forum-523-1.html</link>
    <description>Latest 20 threads of 原料药政策法规</description>
    <copyright>Copyright(C) 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</copyright>
    <generator>Discuz! Board by Comsenz Inc.</generator>
    <lastBuildDate>Thu, 16 Apr 2026 05:33:09 +0000</lastBuildDate>
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      <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/</link>
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    <item>
      <title>关于《药品标准物质原料申报备案细则》2025年版</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-811176-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[求问！已上市生产制剂的原料药检验用进口标准对照品需要进行中检院药品标准物质申报备案吗？


补充内容 (2026-4-15 15:40):
药品标准物质原料申报备案细则 
一、目的 
为了保证药品的质量和安全，提前获得核准的药品标准中新增标准物质原料及有关研究资料，按照《药 ...]]></description>
      <category>原料药政策法规</category>
      <author>QXHkwv</author>
      <pubDate>Wed, 15 Apr 2026 01:35:58 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>原料药的原辅料、进结构物料的检测方法还需要进行分析方法的确认或者验证吗？</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810934-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[原料药的原辅料、进结构物料的检测方法还需要进行分析方法的确认或者验证吗？]]></description>
      <category>原料药政策法规</category>
      <author>whqiang78</author>
      <pubDate>Fri, 10 Apr 2026 03:16:28 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>药用低密度聚乙烯袋检测频率</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810802-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[原料药生产企业，用到药用低密度聚乙烯袋，无包材检测仪器设备，那么委托外检全项型式检测的频率一般是多少月检测一次，同时，除了委托外检外，日常每批入厂检测的项目都有哪些？]]></description>
      <category>原料药政策法规</category>
      <author>whqiang78</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 03:16:27 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>原料药生产企业仅仅把外包装工序外包出去，需要走什么流程吗？</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810606-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[原料药生产企业，外包装工序在内包洁净区紧挨着，只是把外包装工序的活外包出去，对于取证以及后期的上市有重大或者关键性的影响吗？]]></description>
      <category>原料药政策法规</category>
      <author>whqiang78</author>
      <pubDate>Fri, 03 Apr 2026 00:17:59 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>注册申报不同质量标准下对照品如何选</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810501-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[想请教友友们一个问题，我司现有一个原料药产品要注册海外市场，按EP标准注册，在做含量方法学确认的时候，短期买不到EP的主成分标准品，可以用中检院来源的吗？还是说买其他的比如说USP法定的能被官方接受？用中检院的标准品去做EP的方法确认，需要补充哪些等效替代之 ...]]></description>
      <category>原料药政策法规</category>
      <author>萝bo粑粑</author>
      <pubDate>Wed, 01 Apr 2026 14:33:22 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>原料药溶剂套用研究放在注册审批阶段还是注册审批后进行？</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810252-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[原料药溶剂套用研究放在注册审批阶段还是注册审批后进行？并说明理由。]]></description>
      <category>原料药政策法规</category>
      <author>whqiang78</author>
      <pubDate>Mon, 30 Mar 2026 08:53:57 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>国家药监局关于暂停进口、销售和使用盐酸洛哌丁胺等原料药的公告</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807612-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[国家药监局关于暂停进口、销售和使用Vasudha Pharma Chem Limited盐酸洛哌丁胺原料药和Alchem International Private Limited 利血平、地高辛原料药的公告（2026年第31号）

发布时间：2026-03-24
　　近期，国家药监局组织对Vasudha Pharma Chem Limited盐酸洛哌 ...]]></description>
      <category>原料药政策法规</category>
      <author>万俟冰雪儿</author>
      <pubDate>Wed, 25 Mar 2026 01:32:41 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>LD</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807524-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[想查询原料药的LD、PDE值等信息，有什么方式、方法呢？怎么应用？]]></description>
      <category>原料药政策法规</category>
      <author>楠lzzllcld</author>
      <pubDate>Mon, 23 Mar 2026 08:44:57 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>ASTM E3219-2025</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-807255-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[坛里能提供一份ASTM E3219-2025的资料吗？有中文的更好]]></description>
      <category>原料药政策法规</category>
      <author>楠lzzllcld</author>
      <pubDate>Wed, 18 Mar 2026 01:23:47 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>兽药生产质量管理规范</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-806954-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[兽药生产质量管理规范的最新版是什么，我只有《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》中华人民共和国农业农村部令2020年 第3号，是不是最新版的啊，要不要变啊，我公司最近在改造，我很怕改造发现规范变了]]></description>
      <category>原料药政策法规</category>
      <author>大猪蹄子fq1</author>
      <pubDate>Wed, 11 Mar 2026 06:29:31 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>兽药药典最新版</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-806519-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[最新兽药药典是2020年的还是2025年的，如果是2020年的，那2025年的多久施行]]></description>
      <category>原料药政策法规</category>
      <author>大猪蹄子fq1</author>
      <pubDate>Tue, 03 Mar 2026 00:14:29 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>维生素B1衍生物原料注册质量标准和晶型研究</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-806508-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[有一个维生素类维生素B1衍生物原料，产品比较老，工厂过去的相关研究比较少。现在准备在韩国进行新注册申报，想要确认以下几个和API注册相关的问题：1、原研晶型资料公开详尽且专利已到期，那我公司是否还需要对原料晶型进行研究表征？

2、拟申报的JP标准药典里有关 ...]]></description>
      <category>原料药政策法规</category>
      <author>萝bo粑粑</author>
      <pubDate>Mon, 02 Mar 2026 09:35:28 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>ICH Q3A原料药杂质限度</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-806500-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[有一个注册法规的问题不理解请教各位大佬：ICH Q3A提到原料药的鉴定限度为0.10%，所有出现的大于鉴定限度的杂质的结构都应确证。
是不是意味着我在制定原料药有关物质标准的时候，未知杂质的限度制定不应超过0.10%？因为＞0.10%的杂质就要对它进行结构鉴定了，但是我看 ...]]></description>
      <category>原料药政策法规</category>
      <author>萝bo粑粑</author>
      <pubDate>Mon, 02 Mar 2026 08:08:51 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>原料药回收溶剂检测标准的问题</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-806446-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[1、一个原料药产品打算申请韩国KDMF注册，按EP标准申报，但是它的回收溶剂乙醇是按CP标准检测的，韩国代理说不能接受，想请教有大佬有这方面经验吗？回收溶剂乙醇也必须按EP药典里的方法检测吗？2、另外已经按回收溶剂的工艺做了工艺验证、稳定性等一系列研究，准备申请 ...]]></description>
      <category>原料药政策法规</category>
      <author>萝bo粑粑</author>
      <pubDate>Sun, 01 Mar 2026 13:55:14 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>非无菌原料药D级洁净区空调系统再确认时微生物确认</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-806413-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[我公司生产非无菌原料药，洁净度为D级，根据再确认周期进行再确认时，对于静态下洁净区微生物（浮游菌、沉降菌、表面微生物）需做确认吗？动态下微生物是必须做的。]]></description>
      <category>原料药政策法规</category>
      <author>飞飞12345678910</author>
      <pubDate>Sat, 28 Feb 2026 06:05:07 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>原料药生产变更管理</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-806085-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[原料药生产企业
共2步反应，后段精制；
1、第一步反应增加一台相近的反应设备（尺寸略大），总投料量不变的情况下，是否可以按变更生产工艺（微小变更）执行？

2、第一步反应增加一台相近的反应设备（尺寸略大），总投料量增加的情况下，是否可以按变更生产批量（1 ...]]></description>
      <category>原料药政策法规</category>
      <author>了不起的凹凸曼</author>
      <pubDate>Sat, 14 Feb 2026 08:51:44 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>电子天平计量检定规程</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-805934-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[电子天平计量检定规程]]></description>
      <category>原料药政策法规</category>
      <author>石胡</author>
      <pubDate>Wed, 11 Feb 2026 01:37:24 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>关于一批原料药筛分后批号的问题</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-805800-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[原料药经筛分后形成多个目数，每个目数有独立的物料编码，各个目数的批号可以一样吗，毕竟是同一批筛分出来的]]></description>
      <category>原料药政策法规</category>
      <author>多明戈</author>
      <pubDate>Sun, 08 Feb 2026 07:16:43 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>原料药能否当做药用辅料进行销售？</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-805470-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[原料药能否当做药用辅料进行销售？]]></description>
      <category>原料药政策法规</category>
      <author>whqiang78</author>
      <pubDate>Mon, 02 Feb 2026 07:12:28 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>原料药非细胞毒与细胞毒共用氮气系统</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-805392-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[请问原料药非细胞毒与细胞毒产品能否共用一套氮气系统？有无相应法规要求？]]></description>
      <category>原料药政策法规</category>
      <author>剑侠情缘</author>
      <pubDate>Fri, 30 Jan 2026 08:17:12 +0000</pubDate>
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