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    <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 - 有问有答</title>
    <link>https://ppmu.ouryao.com/forum-80-1.html</link>
    <description>Latest 20 threads of 有问有答</description>
    <copyright>Copyright(C) 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</copyright>
    <generator>Discuz! Board by Comsenz Inc.</generator>
    <lastBuildDate>Thu, 09 Apr 2026 09:43:35 +0000</lastBuildDate>
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      <title>蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/</link>
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    <item>
      <title>关于无菌检查阴性对照的问题</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810899-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[按我个人理解，做实验和检测时阴性对照应选用无目的物的底液或者纯化水或者稀释液代替样品，执行全部操作。
我在最开始考虑无菌检查实验过程时也是这样想的，不过后来看中检院的《2019生物制品检验技术操作规范》，其中关于薄膜过滤法阴性对照的描述：“供试品检查时。 ...]]></description>
      <category>有问有答</category>
      <author>18730452534</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 08:50:53 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>对于出口产品，生产企业如何制定产品用物料的质量标准</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810887-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[各位老师好，我们公司目前有制剂要出口到美国，对于产品用物料如何制定质量标准呢？目前我们物料标准中包括企业标准和官方标准，官方标准只列出USP的对应项目指标，企业标准是物料进厂检验放行的指标限度，企业标准中与官方标准的指标不一致的项目我们单独做说明依据的 ...]]></description>
      <category>有问有答</category>
      <author>肖莲莲wf7</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 07:30:14 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>联苯双酯片工艺处方</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810886-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[联苯双酯片一般多大片重？是糖衣片吗？生产工艺复杂吗]]></description>
      <category>有问有答</category>
      <author>凌雨</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 07:15:36 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>计量合格的分析天平，记录样品质量时需要带入校准偏差进行校正吗？</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810871-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[计量合格的分析天平，记录样品质量时需要带入校准偏差进行校正吗？]]></description>
      <category>有问有答</category>
      <author>lilywd</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 05:15:52 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>一致性评价标识使用</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810861-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[我司（浙江）新获批一药品（一致性评价视同通过），首次设计印刷包材想在印刷包材上增加一致性评价标识，需要走哪些流程？]]></description>
      <category>有问有答</category>
      <author>二甲基亚砜</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 02:59:08 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>洁净电话：洁净环境通讯的定制之选 —— 全面解析与普通电话差异及选型要点</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810847-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[“洁净电话绝非普通电话的简单替代品，而是针对洁净环境精心打造的专属通讯设备。” 在对环境要求严苛的洁净室场景中，普通电话的局限性日益凸显，洁净电话凭借独特优势成为必然之选。然而，不少用户对洁净电话与普通电话的本质区别、无孔和气密特性的关键意义以及选型 ...]]></description>
      <category>有问有答</category>
      <author>洁净室老夏</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 01:21:05 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>分托机需要单独确认吗</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810844-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[我公司买了一个装盒机，要求厂家给配一个分拖机，单独系统控制，需要单独做确认吗]]></description>
      <category>有问有答</category>
      <author>13166955306</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 01:05:27 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>生产/存储区氧气浓度限度的设置</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810841-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[在生产/存储设施中，可能存在氧气的使用或存储，也可能存在氮气、二氧化碳等窒息性气体的使用或存储。
在上述设施中，当设置氧气浓度探测及报警（以及报警后的事故通风联动等）时，氧气浓度的下限和上限（%）如何选取？]]></description>
      <category>有问有答</category>
      <author>qiujifu</author>
      <pubDate>Thu, 09 Apr 2026 00:05:40 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>工艺用水检查指南</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810839-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[（ 4）性能确认（PQ）
纯蒸汽系统的性能确认应当根据使用需求或以风险评估的方式确定性能确认的持续时间，推荐采用三阶段法。性能确认应当关注以下内容：
性能确认是否涵盖以下内容：使用点和其他规定取样点的取样、检测和监测；演示操作和维护程序的性能；
性能确认 ...]]></description>
      <category>有问有答</category>
      <author>马军旗</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 13:12:28 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>纯蒸汽质量检测</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810830-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[]]></description>
      <category>有问有答</category>
      <author>七九pvl</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 08:06:30 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>电子数据备份刻盘</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810818-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[成品储存、运输温度数据需要刻光盘备份，有哪个法规明确规定一定要用光盘么？]]></description>
      <category>有问有答</category>
      <author>爱学习的哥</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 06:57:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>中药变更分类</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810816-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[中药浸膏干燥：在提取浸膏中增加部分辅料淀粉混合后进行干燥，但制剂成型处方淀粉总量不变（取制粒中部分辅料淀粉提前在浸膏干燥过程加入），属于微小变更还是中等变更？已发布的中药变更相关指导原则没有对应的类型。]]></description>
      <category>有问有答</category>
      <author>910504591</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 06:41:37 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>EMA网站上申请ORG_ID和LOC_ID的步骤</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810808-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[EMA网站上申请ORG_ID和LOC_ID的步骤里要求提交的附件里除了营业执照还有别的资料吗？资料需要的英文翻译是自己翻译还是找专业的翻译机构翻译呀？]]></description>
      <category>有问有答</category>
      <author>青山绿水n6i</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 03:48:05 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>求一份做好的 中药厂饮用水质量标准文件</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810785-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[求一份做好的 中药厂饮用水质量标准文件]]></description>
      <category>有问有答</category>
      <author>梧桐℡</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 01:23:05 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>中成药灭菌工序，大家现在还是写的干燥吗</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810784-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[我们2016年GMP认证的时候，检查官让我们企业把灭菌工艺改成干燥，去年中药生产监督管理专门规定对这块增加灭菌工艺只属于微小变更了，我们又准备改回灭菌工艺，这真是一个轮回啦。]]></description>
      <category>有问有答</category>
      <author>w1234ngjin</author>
      <pubDate>Wed, 08 Apr 2026 01:19:31 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>中间产品的检项是生产决定吗</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810768-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[查了很多资料，对于生产质量管理规范中的解析，一直都是质量来决定中间产品的检项，然后车间根据标准去验证工艺怎样稳定生产出合格的产品，但新到的单位，质量老总非说是生产定检项，他们出报告]]></description>
      <category>有问有答</category>
      <author>墩墩妈</author>
      <pubDate>Tue, 07 Apr 2026 10:45:58 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>关于亚批号的触发条件</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810767-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[想跟各位老师交流讨论一下，关于亚批号的触发条件，例:现我有一个产品有3个组分(分别为:R1、R2、R3，批号都为:0426011)，因0426011批R2有剩余退库，现计划新配R1、R3搭配上批次R2(lot:0426011)，但我半成品质检需要3个组分一起送检，才能出半成品质检报告，想将R2(lot:0 ...]]></description>
      <category>有问有答</category>
      <author>239608732</author>
      <pubDate>Tue, 07 Apr 2026 08:59:51 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>5S管理类文件可以放在生产现场吗</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810763-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[请问，像EHS/HSE/SHE或5S管理类文件要按GMP管理吗？如果不按GMP文件管理，那它能否出现在生产车间、实验室，仓库等GMP现场？会不会被提缺陷？大家一般是怎么管理的？]]></description>
      <category>有问有答</category>
      <author>云来云去</author>
      <pubDate>Tue, 07 Apr 2026 08:37:39 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>新版医疗器械生产质量管理规范实施，需要修改哪些体系文件</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810761-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[根据新版医疗器械生产质量管理规范，程序文件，管理制度需要新增哪些文件？有哪些文件需要修订的？]]></description>
      <category>有问有答</category>
      <author>brownqlh</author>
      <pubDate>Tue, 07 Apr 2026 08:31:23 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>体系培训</title>
      <link>https://ppmu.ouryao.com/thread-810752-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[有哪位大佬是负责公司培训这一块的，想知道培训这块需要培训那些东西。]]></description>
      <category>有问有答</category>
      <author>19958717427</author>
      <pubDate>Tue, 07 Apr 2026 07:24:42 +0000</pubDate>
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