纯化水系统性能确认，循环系统24小时不间断运转，制备系统白天运转夜里停机，可以吗

xiaolong526 · 发表于 2016-2-19 14:37:53

我们就是这么干的，循环系统停了，容易滋生微生物啊，不然干嘛GMP要规定纯化水循环，还有ISPE要规定流速呢。最终的目的是为了防止微生物。

yjj3706 · 发表于 2018-7-9 10:44:56

beiwei5du 发表于 2016-2-14 21:20
放干总还是湿润的呢。如果加上吹干的时间和成本的话（有认为可以将分配系统充入氮气保持微正压惰化，防止 ...

请教一下，24小时循环的话夜班需要定期巡岗做记录吗

yjj3706 · 发表于 2018-7-9 10:44:52

beiwei5du 发表于 2016-2-14 21:20
放干总还是湿润的呢。如果加上吹干的时间和成本的话（有认为可以将分配系统充入氮气保持微正压惰化，防止 ...

请教一下，24小时循环的话夜班需要定期巡岗做记录吗

yjj3706 · 发表于 2018-7-9 10:45:21

beiwei5du 发表于 2016-2-14 21:20
放干总还是湿润的呢。如果加上吹干的时间和成本的话（有认为可以将分配系统充入氮气保持微正压惰化，防止 ...

请教一下，24小时循环的话夜班需要定期巡岗做记录吗

beiwei5du · 发表于 2018-7-9 11:05:30

yjj3706 发表于 2018-7-9 10:45
请教一下，24小时循环的话夜班需要定期巡岗做记录吗

个人观点：
我经过两家公司，一个是全天记录，一个是白天记录晚上不记录。在检查的时候均没有被挑战过。
奇怪的是第一家还有相应的DCS系统将所有的制水系统参数数据自动记录和分析，而后一家却没有这么完备的自动数据记录系统。
反过来想，如果晚上不记录的话，会有什么风险？？
晚上是否生产？？晚上的数据是否有记录,第二天是否对晚上的数据进行回顾？？
系统本身是否稳定（前期的验证数据和回顾数据是否支持）？？
关键的参数是否有记录（特别是制水后段参数以及循环系统参数，是否有确认）？？
是否有报警系统，即使晚上不记录，也能迅速的通知到生产的相关人员以防止风险的进一步扩大？？
工艺用水用到哪些哪里（高风险还是低风险原料药还是制剂，生产还是清洗）？？
是否可以能在晚上和白天设置不同的运行模式（比如晚上用水不多的情况下，是否可以不进行制水，制水段做自身循环以及排放运行，仅仅开启分配段）？？
等等。

我觉得应该有一个正式的风险分析表，能够说明并且控制到可接受风险以下，很多都是可以接受的。
从来没有法规指南是规定必须全天人工记录的。

yjj3706 · 发表于 2018-7-17 11:54:26

beiwei5du 发表于 2018-7-9 11:05
个人观点：
我经过两家公司，一个是全天记录，一个是白天记录晚上不记录。在检查的时候均没有被挑战过。 ...

受教了谢谢

ω6de50313 · 发表于 2024-8-7 15:28:22

苏州园林发表于 2014-3-29 22:01
吃多了呢？干吗24小时运转，你可以定纯化水有效期，或者下班后把残余的纯化水放干

有这种搞法，但是这样生产的纯化水是按批次管理的，每批次的纯化水都需要确认

纯化水系统性能确认，循环系统24小时不间断运转，制备系统白天运转夜里停机，可以吗

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