请问中药粉碎机的清洁验证如何做？要做残留么？还是目视洁净即可？

daniu1203 · 发表于 2015-8-19 09:05:27

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第一次做这个，请教一下。设备在一般区，清洁验证只是用纯化水清洁，目测洁净即可么？
另外提取设备的清洁验证如何做？请一并指导，多谢！

yuansoul · 发表于 2015-8-19 09:08:09

第三十九条在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。目视检查是一个很重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。

daniu1203 · 发表于 2015-8-19 09:12:37

中药啊，四个饮片都这一个机器粉，然后分别提取再混一起，是不是粉碎完一种刷一刷，干燥后再粉另外一个？不用做残留吧？我不知道除了看看是否干净了以外还能检验啥？

勤劳未必致富 · 发表于 2015-8-19 09:15:00

首先，你应该起草一个验证方案。在方案中明确规定，被清洁的设备名称、生产的产品品种、清洁方法（包括使用的清洁剂、清洁工具、清洁操作流程）、取样方法和样品检测方法（如必要）、接受标准、清洁频率等。至于是否只采用目检的方式进行清洁效果的检查，要考虑你的设备是否共线或专用、产品残留程度、对下一批产品的影响程度等因素来决定。另外，采用目检还是分析检测，关键要基于风险评估，而不是简单的考虑设备是不是在一般区。

daniu1203 · 发表于 2015-8-19 09:17:47

成分都是混在一起的，感觉做残留没意义。但是不知道如何分析说明

孩子他爸 · 发表于 2015-8-19 09:40:21

前处理做残留？？不会把~那你们QC要配多少人~设备

owenyx_1981 · 发表于 2015-8-19 09:42:09

建议借鉴一下化学药多品种共线生产的清洁残留标准制定方法来做，确定这些成分中哪种是毒性大的，溶解度差的，通过评估确定做哪个成分的残留，确定了做哪个成分的测定，再去确定残留限度。

小时候 · 发表于 2015-8-19 10:04:22

有更好的方法吗？

北重楼 · 发表于 2015-8-19 10:59:01

用TOC 最简单了

daniu1203 · 发表于 2015-8-19 16:35:13

北重楼发表于 2015-8-19 10:59
用TOC 最简单了

能给我一份样本么？

daniu1203 · 发表于 2015-8-19 16:36:17

最近在做口服液的清洁验证，哭了。化验室非要让我提供管道和罐子的全体面积，我用的是淋洗水，他们说不给面积无法做回收

皇后 · 发表于 2015-8-19 19:03:42

拿TOC吓唬人就行了

冷血无情 · 发表于 2015-8-25 09:01:08

皇后发表于 2015-8-19 19:03
拿TOC吓唬人就行了

默默的发现TOC把自己吓趴下了

huangyunghy · 发表于 2016-4-5 12:45:27

可能涉及到不好取样的问题

清风暖阳1 · 发表于 2021-8-12 08:31:32

huangyunghy 发表于 2016-4-5 12:45
可能涉及到不好取样的问题

确实粉碎机不好取样，但是如果用棉签擦拭进行取样测试Toc则又要做回收率试验很麻烦

小金库 · 发表于 2023-3-12 20:28:20

感谢分享。

[生产运营] 请问中药粉碎机的清洁验证如何做？要做残留么？还是目视洁净即可？

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