2015版药典实施涉及到企业内部流程启动变更还是CAPA

leowu0425 · 发表于 2015-8-26 22:06:14

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个人认为因2015版药典而引起公司检验方法和管理流程的变化，应该启动变更，并且质量受权人的那本书上对于变更的举例也是这样的。为什么老外说应该启动CAPA，这难道是预防措施么？蒲友们，怎么破？

补充内容 (2015-8-27 14:02):
说CAPA的原因大概就是，目前执行的情况和法规（药典）不一致，所以进行纠正。。。。这貌似不是能解释通啊！

大草原制药人 · 发表于 2015-8-27 16:06:19

个人认为老外是看到15版药典是与国外的药典一致；而10版药典是错误的，所以要执行CAPA.

syhorchid · 发表于 2015-8-26 23:59:28

抢个沙发

1136649544 · 发表于 2015-8-27 08:38:15

请问老外在哪个文献里说应该启动CAPA？

PYYFANS · 发表于 2015-8-27 08:40:34

这个CAPA是预防药典更新么

云笑风 · 发表于 2015-8-27 09:25:55

当然是启动变更，在变更的过程中，有可能产生CAPA

龙行天下 · 发表于 2015-8-27 10:26:10

变更应该的，法规变化影响到企业呀，企业要变啊。看你变更是怎么定义的

leowu0425 · 发表于 2015-8-27 13:34:21

1136649544 发表于 2015-8-27 08:38
请问老外在哪个文献里说应该启动CAPA？

不是文献，是正好我们这有个类似审计的老外，然后我们就说正好我们15版药典改版，我们有好多工作要更新，然后他说应该启动CAPA，然后就没有然后了，当时的人员也没有具体的细问，所以我到这来来请教一下。

leo149 · 发表于 2015-8-27 14:09:03

大便更啊

1136649544 · 发表于 2015-8-27 14:11:01

个人觉得这个问题没有什么好纠结的，因为药典出来后不是马上执行，他有个缓冲期（执行日期），在在执行日期到之前把相关文件按新药典修改好，到期后立即执行，不存在任何执行的情况和药典不一致的情况

质量小兵 · 发表于 2015-8-27 15:43:27

路过，学习一下。

汨罗川 · 发表于 2015-8-27 17:03:49

本质是一样的，不比纠结

leowu0425 · 发表于 2015-8-28 15:03:33

1136649544 发表于 2015-8-27 14:11
个人觉得这个问题没有什么好纠结的，因为药典出来后不是马上执行，他有个缓冲期（执行日期），在在执行日期 ...

不是纠结不纠结的问题，按照药典修改是一定的，但是质量理念和工具都没整明白，以后怎么在工作中运用啊，所以上来问一下

1136649544 · 发表于 2015-8-28 16:32:40

leowu0425 发表于 2015-8-28 15:03
不是纠结不纠结的问题，按照药典修改是一定的，但是质量理念和工具都没整明白，以后怎么在工作中运用啊， ...

我的意思这就是个变更，根本不是CAPA

leowu0425 · 发表于 2015-8-28 17:25:19

1136649544 发表于 2015-8-28 16:32
我的意思这就是个变更，根本不是CAPA

我也觉得是变更…

★风★ · 发表于 2015-8-28 18:09:18

支持按变更走！！

哈哈哈哈哈哈 · 发表于 2015-11-26 13:35:29

我对这方面也不是很了解正在学习中呢

[质量保证QA] 2015版药典实施涉及到企业内部流程启动变更还是CAPA

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