ISO14644-1已经修订了，大家的的相关文件修订了吗？

cph2345 · 发表于 2016-6-16 09:59:21

cgc717 发表于 2016-6-14 09:42
[内容] 10版GMP颁布进附录1对洁净度分级采用14644进行，再在14644已从14644-1999升级为14644-2015，，10 ...

已经说得很清楚了，鼓励按照新标准来执行。

linda.chen · 发表于 2016-6-17 13:04:56

cph2345 发表于 2016-6-16 09:57
不是这么回事，新旧版本的基本原理有差别。这也是旧版本原来定的不合适的地方。

多谢指点！

穗豚 · 发表于 2016-6-25 18:16:54

还没有修改文件，新版和旧版的区别好大，设备也需改进

cph2345 · 发表于 2016-6-26 07:18:13

穗豚发表于 2016-6-25 18:16
还没有修改文件，新版和旧版的区别好大，设备也需改进

设备问题不是很大吧，目前主流的设备应该都能符合要求。

qianqianxiao · 发表于 2016-8-15 15:19:20

按照ISO的说法，过渡期是到2016年年底请问这种说法有依据么？ISO不是颁布即生效么？

cph2345 · 发表于 2016-8-15 17:15:22

qianqianxiao 发表于 2016-8-15 15:19
按照ISO的说法，过渡期是到2016年年底请问这种说法有依据么？ISO不是颁布即生效么？

看一个培训资料上写的。

qianqianxiao · 发表于 2016-8-15 18:54:28

cph2345 发表于 2016-8-15 17:15
看一个培训资料上写的。

嗯，我在想ISO 14644-1 2015(E）那个2015年后面大写的E是不是就是Effective的意思？今天老板说ISO的文件一般不会有试行这一说滴

cph2345 · 发表于 2016-8-16 08:04:47

qianqianxiao 发表于 2016-8-15 18:54
嗯，我在想ISO 14644-1 2015(E）那个2015年后面大写的E是不是就是Effective的意思？今天老板说ISO的文件 ...

不是试行，是过渡期。新版GMP附录也是如此啊。

jaysun · 发表于 2016-8-16 18:14:58

谁有英文版可以分享吗

半世流离 · 发表于 2016-9-27 17:07:14

暂时没动

scslk0045 · 发表于 2016-9-27 17:08:58

提醒我了，需要关注一下了

webweiguo · 发表于 2016-10-13 16:55:52

咨询内容：老师，您好！ GMP无菌附录中悬浮粒子的测试是根据ISO14644-1（2010）执行的，但是现在2015版的ISO14644-1已经出台了，并且检测标准与2010版有很大的差别，目前企业应该按照哪个来执行呢？企业现在要是按照2015版执行，国内检查是否会认可？（注：2015版的有3年的过渡期）
回复：你好，关于空气悬浮粒子测定方法GMP无菌附录中描述为“测试方法可参照ISO14644-1”。企业在进行测试时应使用现行的ISO标准进行测试，基于现行ISO标准进行变更控制，评估变更影响，制定并落实变更计划。

可是这个咨询回复说要按新的标准做。新标准确实检测点多了。挑战啊

cph2345 · 发表于 2016-10-14 08:37:39

webweiguo 发表于 2016-10-13 16:55
咨询内容：老师，您好！ GMP无菌附录中悬浮粒子的测试是根据ISO14644-1（2010）执行的，但是现在2015版的IS ...

他的问题就不对，无菌附录根本就没提ISO14644-1:2010，只是写的ISO14644-1，说明了是根据现行的标准执行的。另外，过去是有每个房间的最少采样次数要求，不低于5次，按照新版的ISO14644-1，是没有这个要求的，采样点增加了，总的采样次数并没有增加多少，监测时间也没有太大的差别。新版的没有了UCL计算，其实是节省了不少的时间。先要读懂法规，然后再判断工作量的增减。最后，ISO14644-1:2010这个压根就是个没有生效的讨论稿，这人估计也没看这个讨论稿，讨论稿的布点数量与2015版是差别不大的。

webweiguo · 发表于 2016-10-14 10:08:42

不低于5次是GB的要求，ISO14644:1999执行时也没有这个要求吧。所以对于ISO14644-1:2015，这个并不算变化点吧

cph2345 · 发表于 2016-10-14 12:40:14

webweiguo 发表于 2016-10-14 10:08
不低于5次是GB的要求，ISO14644:1999执行时也没有这个要求吧。所以对于ISO14644-1:2015，这个并不算变化点 ...

恭喜你，答对了。

pineapple_223 · 发表于 2016-10-14 13:08:42

cph2345 发表于 2016-6-8 08:36
这个根据自己的需要，其实按照目前来说，国内就没有一个具有法律效力的关于粒子监测的规范。那个GB/T也只 ...

是呀！国内目前GB太旧；2015版药典又要求按照现行版的GB执行；要是执行ISO的标准所有的文件系统会要改动，那又不符合中国药典！听药监局老师说了马上要出新的GB。

cph2345 · 发表于 2016-10-14 13:42:03

pineapple_223 发表于 2016-10-14 13:08
是呀！国内目前GB太旧；2015版药典又要求按照现行版的GB执行；要是执行ISO的标准所有的文件系统会要改动 ...

GB/T是推荐性的，不用强制执行的。

[吐槽及其他] ISO14644-1已经修订了，大家的的相关文件修订了吗？

点评

点评

点评

点评

点评