对方润医疗器械科技（上海）有限公司飞行检查通报

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对方润医疗器械科技（上海）有限公司飞行检查通报  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1953/217082.html

对方润医疗器械科技（上海）有限公司飞行检查通报

2017年11月20日 发布

企业名称 方润医疗器械科技（上海）有限公司 法定代表人 胡惠娜 企业负责人 王远强 管理者代表 林波 注册地址 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室、4幢401室 生产地址 上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室 上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室（仓库，新增生产地址） 检查日期 2017年11月8日-2017年11月9日 产品名称 等离子射频治疗仪 检查类别 合规检查 检查依据 《医疗器械生产质量管理规范》 主要缺陷和问题及其判定依据 　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 检查结果 　　企业已向上海市食品药品监督管理局提出生产场地变更申请，把上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室（现有库房）增加为生产场地，经上海局两次现场检查整改合格后，目前处于行政许可审批程序中，现场未发现企业有等离子射频治疗仪生产行为。 　　检查组到达上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室进行检查，发现生产区内存有电阻、保险丝、电容等相关原材料，未发现半成品、成品，质量部、生产部人员办公区，企业2016年10月进行最后一批生产。 　　检查组来到上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室进行核实，发现企业已设立治疗仪生产场地，配备了相应的生产检验设备，部分人员（技术、人事、财务、营销）已在4幢401办公，2017年8月完成最后一批试生产。检查企业成品库合格品区有6台标识为样机的治疗仪。 处理措施 　　上海市食品药品监督管理局应加强企业生产状态跟踪检查，企业应在完成新地址《医疗器械生产许可证》及产品注册证变更后方可在新地址生产。上海市局应将恢复生产相关情况及时报送总局医疗器械监管司。 发布日期 2017年11月17日

zysx01234

国家局要多出动出动，给省局来个下马威

阿炳1987

每月总有这么几出，真是没啥感觉了

jane523017

谢谢楼主，学习了