常温贮存的产品应该选择25度还是30度的条件进行持续稳定性考查？

莫末小鱼

鱼香肉丝 发表于 2017-12-19 13:37
从这次飞检开始改为30℃重新做稳定性考察，25℃不是常温的最差条件，被挑刺属正常。

你好！请问你们是直接改为30℃做稳定性考察了吗？还是同步做25℃和30℃，等到30℃稳定性考察有足够数据后才能变更为只做30℃的考察？谢谢

kimez12

9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则 “试品在温度25℃±2℃，相对湿度60%±5%的条件下放置12个月，或在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下放置12个月，这是从我国南方与北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。” 我国台湾、广东省、海南省、云南的南部属于热带气候，长期稳定性试验需要选择30℃±2℃。
稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。选择25℃或者30℃，企业自己决定，毕竟辛苦做了2年的稳定性数据，提供不了科学依据，浪费的是自己的资源。
以上是标准参考答案。
直接答案：根据自己企业所属的气候带，属于亚热带地区，选择25℃即可。

爱吃沙拉烤虾的

持续稳定性的温湿度应该是多少呢？