【原创】专项检查的个人收获分享

罗罗

     本次检查范围是一个产品，几个不同规格的制剂，三个检查员，检查了整整3天。最开始以为一天就搞定了，结果自己想错了，本次检查中，本人参与的仅仅组织自己车间迎接检查。有以下收获供分享，与其说是收获，还不如说为自己后面工作指明方向，再次感谢检查组的老师们和相关领导。有错误欢迎指正。

     本次针对的检查是生化药品专项检查。第一天上午来到车间两条线都转了一下，花了大概一个小时，分别跟老师们简单介绍了一下工艺流程，关键控制点。我要强调的是，跟老师讲解的讲解员，首先对工艺特别熟悉，流程关键控制点理解到位。因为老师一边听讲，一边手写记录他们听到，看到的（后来发现，第二天老师们在看文件时又把工艺规程、工序流程查阅和抄写了一遍，后来老师发现我跟老师介绍的和工艺规程规定的所有内容一模一样，包括每一个参数，这可以给老师留一个好印象）。

     针对生化药品专项检查，给我的收获吧，老师关注的重点有以下几点：

     1、正确理解生化药品的定义，最开始老师以为发酵的产品是生化药品，因此到现场检查的时候车间两条生产线都检查了，后来到会议室仔细解读定义后，将其排除在此次检查以外。

     2、重点之一（老生常谈）：现行工艺规程必须再注册工艺一致，现场操作sop，必须工艺规程一致；

     3、重点之二（产品质量从源头抓起）：关键原材料的管理。从供应商的审计，供应商合法资质证明，每批原材料的合法来源，检验合格证，运输途中的环境控制，原材料的质量标准、使用存储时限，凡是影响原材料的因素都要考虑进去；

     4、重点之三（产品质量重在过程控制）：除了保证生化药品原材料必须来源合法，确保原材料安全，其次还要从工艺中控制，必须要有病毒去除的验证和工序确认。同时，要有合理的、独立的人流和物流通道，防止污染和交叉污染。

     5、重点之四（所有生产行为必须合法合规）：最简单的一条就是按照附录一条一条的去理解，按标准去执行。

zysx01234

我这方面不是很懂，不好说啥。
不过楼主总结的4个重点是当下药企应该做到的。

寂寞雨中行

说的很重要！

篮球疯子

不错不错！

套路

介绍准确非常重要，避免时候花时间解释，以及给检查官印象大打折扣


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东北以东

学习了，楼主辛苦

xmango

非常感谢楼主的分享。
请教楼主个问题，不知道贵公司关于生化药品原料溯源怎么做的呢？自己进行原料收集吗还是委托供应商呢？
当前的检查是否会将原材料供应商也会纳入监管范畴呢？

罗罗

xmango 发表于 2018-1-2 18:02
非常感谢楼主的分享。
请教楼主个问题，不知道贵公司关于生化药品原料溯源怎么做的呢？自己进行原料收集吗 ...

从有资质的供应商收集，购买。至于是否要纳入监管的范畴，我觉得只要严格按照供应商要求管理就可以了。

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

xmango

罗罗 发表于 2018-1-2 18:36
从有资质的供应商收集，购买。至于是否要纳入监管的范畴，我觉得只要严格按照供应商要求管理就可以了。

国内生化原料的溯源问题实际是一个很大的问题，所谓供应商可能有资质，但是真正能做到原料溯源的估计没有几个。
现在看生化药品附录，实际将生化原料的供应商也纳入到了其管理范围，附录没有实施之前很多检查员没有将供应商的管理、生化原料的溯源等作为常规GMP检查（飞检等除外）的重点，不知以后的检查是否也会跟如飞行检查一样到原料收集地进行检查。
实际按照欧美日，特别是日本的检查习惯，原料收集供应商也是要进行检查的。

syhorchid

细心体会，多有收获。