12家药企被飞检进行GMP跟踪检查，并通报

云水风度 · 发表于 2018-6-13 11:10:15

西文发表于 2018-6-11 14:30
纯化水储罐未设置取样点，未进行监测。这一项太牵强了，现在的水系统都是不间断循环，此取样有何意义？

通常纯化水检验的重点监控点包括总送、总回和必要的某个用水点，所有用水点在规定的周期（如一个月）内循环检验一次。供参考

中药之风 · 发表于 2018-6-14 08:58:59

辽宁省局，是不是去旅游的？

tzhqx3 · 发表于 2018-7-4 08:34:30

飞检常态化

ahy199386 · 发表于 2018-7-4 08:49:53

围观学习围观学习

ahy199386 · 发表于 2018-7-4 08:51:05

围观学习围观学习

lzj3168 · 发表于 2018-7-13 16:50:10

地方局总会有一些奇葩的问题，企业也可以申辩啊！

Y · 发表于 2018-7-16 21:55:17

纯化水储罐不单独设置取样吧？设在近端泵出口，是不是更有代表性？
中效初阻10帕恐怕中效袋已经穿了吧？

明天，你好1979 · 发表于 2018-7-25 15:52:37

纯化水储罐未设置取样点，未进行监测。
是否有必要？？
没有设置取样点，如何检测水罐没有被污染，处于可控状态。

2017年12月进行的培养基模拟灌装中人员资质确认表中未见维修人员。
如何理解？？是维修人员进行装配干预吗？？操作员工为什么不能不可以？？那么为什么在模拟灌装中资质确认表中需要维修人员？？

是否工艺中规定灌装出现异常时，不做修理，本批直接作废

。一般企业是做不到的，检查员也不会信。模拟灌装不但需要维修人员进入，还要认为制造生产最恶劣的环境来证明维修过程没有对工艺产生重大影响。一般检查员取信的是现场操作人员可以进行比较简单的设备故障排查维护，而相对专业的机械电力程序等方面的故障还是要专业人员进行维修。

明天，你好1979 · 发表于 2018-7-25 15:56:31

小杨7788 发表于 2018-6-9 08:01
容器具清洗室用于吹干设备零部件的压缩空气使用点未安装终端过滤器；
这一条怎么理解？有必要一定要安装终 ...

只要有验证方案来支持用于吹扫的压缩空气达到洁净级别就可以。