生产部使用的紫外分光光度计必须要有审计追踪功能和满足数据完整性要求吗？

智9d86f2d9 · 发表于 2018-9-4 09:54:02

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求助各位蒲友，生产部新采购了一台T6新世纪--紫外分光光度计，由于公司QC实验室之前也买过一台，QC的是配备了计算机和打印机，也做过软件方面的验证，所有没有问题。现在生产部采购的是简配，没有带计算机，只是带了打印机，现在QA审计，要求生产部整改，已经归类为缺陷项，URS写的时候QA是签过字的，这样该怎么解释？

智9d86f2d9 · 发表于 2018-9-4 11:22:47

别沉啊，坐等中

智9d86f2d9 · 发表于 2018-9-5 12:22:05

别沉啊，坐等中

发呆DZH · 发表于 2024-7-2 16:26:11

怎么样？后面怎么解决的？重新购买计算机然后验证，还是采用其他方式降低风险？比如用纸质的代替

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-8-6 13:16:43

整改、升级设备

发多少 · 发表于 2024-8-14 09:06:15

好吧那就这样吧发表于 2024-8-6 13:16
整改、升级设备

国内好像可以使用替代性的方法，比如设备日志来代替审计追踪吧。

[辅助设备] 生产部使用的紫外分光光度计必须要有审计追踪功能和满足数据完整性要求吗？

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