均一性取样点

王西超

各位蒲友：
    问一下，关于液体制剂和固体制剂在验证搅拌（混合）均一性过程中该如何取样，取样点该如何设计才是科学合理的？例如液体制剂是大剂量生产，罐子在10T左右的；固体制剂的混合药粉大概在120kg左右。（罐子都是常用的）

王西超

还有，计算RSD值时，同一个取样点至少要取几个样品才算是合理的呢？

yuansoul

王西超 发表于 2018-10-25 13:39
还有，计算RSD值时，同一个取样点至少要取几个样品才算是合理的呢？

一个点取样一个就可以，

点位 通常 3*3

王西超

yuansoul 发表于 2018-10-25 14:29
一个点取样一个就可以，

点位 通常 3*3

能否在详细描述一下，本人叫笨的。举个例子呢！

yuansoul

王西超 发表于 2018-10-25 14:57
能否在详细描述一下，本人叫笨的。举个例子呢！

分 三个 截面 ，

每个 截面 （通常是圆面），取三个 点。

三方验证绿水

yuansoul 发表于 2018-10-25 17:27
分 三个 截面 ，

每个 截面 （通常是圆面），取三个 点。

液体分层取样，如果没有预留取样位置，如何取样呢，采用什么样的工具

yuansoul

绿水风凉 发表于 2018-10-30 09:20
液体分层取样，如果没有预留取样位置，如何取样呢，采用什么样的工具

有专门 液体 取样器具

mouse8717

yuansoul 发表于 2018-10-25 17:27
分 三个 截面 ，

每个 截面 （通常是圆面），取三个 点。

取样的均匀性有没有什么参考法规、国标、行业标准之类的吗？

yuansoul

mouse8717 发表于 2019-4-25 15:06
取样的均匀性有没有什么参考法规、国标、行业标准之类的吗？

FDA

有个固体 均匀性 指南


国内看GMP固体制剂有关混合均匀性 章节。都可以。

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