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四、上海元洪医疗器械有限公司主要存在以下缺陷: (一)设备 1.可吸收外科缝线(带针)的产品标准YZB/国7355-2014中规定用线径测量仪检测缝线直径,但企业未配备符合标准要求的线径测量仪,也未能提供实际使用的测厚仪与线径测量仪检测结果等效的证据,不符合《规范》中企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备。
2.企业未能提供纯化水输水管、储水罐的清洗消毒确认报告,且未能提供2018年8月15日至2018年9月30日期间的清洗消毒记录,不符合《规范》附录中应当制定工艺用水的管理文件,工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求,并定期清洗、消毒。
3.企业未制定压线机的使用、维护、保养规程,不符合《规范》中企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。
(二)采购 企业未明确初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平,与供方签订的质量技术协议和其他采购文件也均未包括初始污染菌和微粒的要求,不符合《规范》附录中应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件,按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。
(三)生产管理 1.企业的热处理再验证报告(YHM-JL-175-1,A/1)未对不同规格的缝合针输出明确的淬火工艺参数,其中对0.6规格的缝合针验证的淬火时间为2分30秒和3分钟两个条件,但抽查带线缝合针(医用涤纶编织线)(批号YHD-024)的生产记录,淬火时间为2分钟,与企业验证内容不一致;企业生产的缝合针针尖包括圆形和三角形两种形状,企业提供的电解工序再验证报告(YHM-JL-176 A/0)仅对圆形针尖进行了工艺验证,未提供三角形针尖的电解工艺参数验证报告,不符合《规范》中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特殊过程。
2.企业的生产记录中未包括压线机等主要生产设备的信息,不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
(四)质量控制 企业使用气相色谱仪检测环氧乙烷残留量,查见可吸收性外科缝线(带针)(批号:YHC-014,型号:1# 1/2 1.0×25 90cm)的环氧乙烷残留检测报告,未通过标准曲线计算出实际的环氧乙烷残留量。企业提供的环氧乙烷标准曲线横坐标无单位,不能指导检验结果的计算,不符合《规范》中每批(台)产品均应当有检验记录,并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。
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