【医疗器械】对天津市阳权医疗器械有限公司飞行检查通报

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对天津市阳权医疗器械有限公司飞行检查通报
企业名称	天津市阳权医疗器械有限公司
检查日期	2019年7月
产品名称	一次性使用血流灌流器
检查结果	限期整改
缺陷类别	缺陷和问题描述
	现场检查中发现一般缺陷7项：
一、设备方面	1.2018年脉冲真空湿热灭菌器验证/确认记录中，企业未能提供方案中要求的111℃和130℃两点温度探头精度确认记录。
二、文件管理方面	2.质量手册（编号YQ/QM-D/00）中没有包括质量目标具体内容，在附件01质量管理体系职能分配表中生产部、采购部、销售部、人力资源部等全是质量管理体系要素的相关部门，但没有规定这些部门主管的主要职责。
	3.质量手册（编号YQ/QM-D/00）P9的07节质量手册发放部门清单中发放部门/人员包括总经理、管理者代表、副总经理、生产部、技术质量部、总经办、综合部，在P24的05规定手册的发放对象为总经理、管理者代表、质量技术部、生产部长、综合部，前后不一致；在P25的4节规定发放《质量手册》时填写发放号，在公司的文件和资料发放登记表（编号YQ/QR4.2.4-01）中质量手册发放记录没有发放号，公司现场提供的受控质量手册上也没有发放号，且发放记录为总经理、管理者代表、生产部、技术质量部、总经办，与前述规定不一致。
	4.2019年6月10日注射用水（取样点：ZS10）的水质检测记录中，微生物限度检测结论为“合格”，检验及复核人签字日期为2019年6月10日，抽查微生物限度检测的原始记录，其微生物培养时间为2019年6月10日至15日。
三、采购方面	5.公司检验取样标准操作规程（编号YQ/QD/SOP/D/00-006）中对原料进货检验取样数量规定依据GB/T2828.1-2012,但没有规定接收质量限（AQL）、检验水平，而是按批量进行比例取样，和标准要求不同。
四、生产管理方面	6.前处理车间一角存放4桶（每桶50kg）标识为某树脂的中间品，未标识生产批号、生产时间、检验状态等。
	7.产品灭菌工序记录不完整。查看用于灭菌工序的两台脉动真空灭菌器（编号YQ-S-005、YQ-S-006）验证报告、操作规程和生产记录，验证方案中设计有需灭菌各类代表性物料的装载方式及最大装载数量，验证报告结论部分未进行确认，灭菌操作规程（YQ/PD/SOP/D/02-007）2.2描述为“物品装入灭菌器后所占空间不得太满，一般控制在80%为宜”，各类物料灭菌工序记录中仅记录灭菌物品数量，未体现装载方式和最大装载限量。

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限期整改，以观后效

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好好查找原因工