【医疗器械】对杭州启明医疗器械股份有限公司飞行检查通报

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对杭州启明医疗器械股份有限公司飞行检查通报
企业名称	杭州启明医疗器械股份有限公司
检查日期	2019年9月
产品名称	经导管人工主动脉瓣膜置换系统
检查结果	限期整改
缺陷类别	缺陷和问题描述
	现场检查中发现一般缺陷12项：
一、厂房与设施方面	1.洁净区内水池和地漏均未设置防倒灌或防止微生物侵入的液封装置。
二、设备方面	2.激光切割机（VH-JG-0003）已生锈掉漆，存在污染产品的风险。
	3.移液器（VM-0-0048JC）、蒸汽灭菌器（VM-T-0032JC）校准证书过期。
三、文件管理	4.校准后的计量设备评价未经审核批准，无文件编号，未受控管理。
	5.批号为SN20190902-A的原始记录存在涂改现象，更改未按要求签注姓名和日期；配液间发现部分批次0.25%戊二醇溶液无配制记录，工作人员反馈实际操作是配制完成后再补充记录。
四、设计开发	6.未按设计开发控制程序要求编制《设计开发验证报告》并保留记录。
	7.未按设计开发控制程序保留设计开发的确认结果和记录，仅能提供临床试验报告。
	8.最终灭菌纸塑包装验证方案中，仅考虑封口温度，未设置封口速度和封口宽度。
五、生产管理	9.现场检查发现瓣膜车间周转箱中有两卷缝合线无原材料标识；配液间发现氢氧化钠等溶液无状态标识。
	10.用于心包膜灭活的工位器具水箱保存在普通区，使用过程中会传递到万级洁净区，产品生产过程中使用的废液桶在存在普通区和洁净区传递情况，目前的净化程序为酒精喷洒及紫外线消毒，不能有效去除污染物；现场发现瓣膜车间周转箱中有两卷缝合线未经脱外包及清洁处理。
	11.化学药液灭菌验证及再验证未考虑YY0970中5.3.6、5.4.2中“筛选试验”、“液体化学灭菌剂溶液中无活菌的方法”等要求，灭菌验证也未将菌株引入到组织载体生长，同时实际操作存在化学药液超有效期使用的情况，企业反馈已在内审中发现存在缺陷，并于2 019年3月12日启动了新的灭菌验证方案，目前尚未完成验证。
六、质量控制方面	12.纸塑袋（批号20190626）进货检验记录外观项目，按企业原材料进货检验过程应抽取样本量为125，实际抽取5个。

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限期整改，以观后效