【医疗器械】对北京现代高达生物技术有限责任公司飞行检查通报

realself--wm

对北京现代高达生物技术有限责任公司飞行检查通报
企业名称	北京现代高达生物技术有限责任公司
检查日期	2019年10月（11月）
产品名称	肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
检查结果	限期整改
缺陷类别	缺陷和问题描述
	现场检查中发现一般缺陷10项：
一、机构与人员方面	1、2018年12月21日，管理者代表主持进行年度管理评审，无证据证明企业负责人组织实施管理评审活动。
	2、称量间，操作人员现场使用FA1104电子分析天平，但未按照该仪器的标准操作规范（SB-SOP-019）调零。
二、厂房与设施方面	3、包被间2中，量程为40～200μL的移液器处于工作结束状态，但移液器的设定未在最大刻度处，不符合《移液器使用标准操作规程》（SB-SOP-060）的规定。
三、设备方面	4、《计量器具管理制度》（SB-SMP-005）中，对计量器具校准结果的确认是依据校准证书上是否具有“校准结果符合参照技术文件的要求”的描述来判断是否合格，无企业自己的评价标准；提供的确认记录文件无编号；洁净容器间，容量为10mL,100mL的量筒无编号、无校准标识。
	5、封口间，要求湿度控制标准为<30%RH,现场检查时发现室内湿度为42% RH，无相关处理。
四、文件管理方面	6、编号为SC126、型号为ARE2296的自动包被机再验证方案现行版本为V5.2,而旧版本V4.0无作废标识，也无变更评审和批准记录，不符合《文件控制管理程序文件》（GD-CX-001）的规定。
五、生产管理方面	7、《碳酸盐缓冲液和包被液配制标准操作规程》（SC-SOP-001 4.0版）规定小于100盒产品搅拌30分钟进行充分混匀，而批号为201711003的产品生产记录中关于包被液配制的记录文件（SC-SOR-193-03）记录“充分混匀”，且混匀时间不详。
六、质量控制方面	8、《质控品管理制度》（ZL-SMP-018）规定质控品应有专人负责、双人双锁管理，现场发现储存质控品的冰箱并未上锁；该管理制度中无反复冻融次数的规定，而肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒参考品的使用记录（ZL-SOR-195-00）显示，每次取样10～20微升，共计冻融了16次，与《企业参考品制备标准操作规范》（ZL-SOP-556）中反复冻融3次性能稳定的规定不符。
	9、《企业参考品制备标准操作规范》（ZL-SOP-556）和肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒企业参考品建立报告（SC-SOR-042-00）中均无阳性参考品及灵敏度参考品的质量标准。
七、不良事件监测、分析和改进方面	10、企业纠正预防措施处理单(ZL-SOR-25-00)没有记录产生问题的原因分析内容。

王爽1234

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非诚勿扰3

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xqliu

借鉴

lzj3168

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3075589379

4、《计量器具管理制度》（SB-SMP-005）中，对计量器具校准结果的确认是依据校准证书上是否具有“校准结果符合参照技术文件的要求”的描述来判断是否合格，无企业自己的评价标准；

是否具有“校准结果符合参照技术文件的要求”的描述来判断是否合格
企业自己的评价不就是符合参照技术文件的要求？

realself--wm

3075589379 发表于 2020-1-2 10:47
4、《计量器具管理制度》（SB-SMP-005）中，对计量器具校准结果的确认是依据校准证书上是否具有“校准结果 ...

应该是让企业自己出一个评价标准。
比如说同一个温度计，校准结果是在20℃有±0.5℃的误差，如果用在恒温恒湿箱里（企标要求±0.2℃的误差）就不符合要求，如果用在普通仓库里面（企标要求±2℃的误差）就符合要求。


校准不是检定，所以计量器具不能只粘贴一个第三方公司的“校准合格证”，还要有企业自己的“确认合格证”~~

chensongxin

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