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| 1、生产洁净区烘干室热风循环干燥箱(设备编号:HN020017)右侧有较大空隙不便于清洁处理和消毒。 |
2、未对阳性对照间的生物安全柜(设备编号:HN030013)的过滤器性能进行定期检查。 |
| 3、洁净区分装室加样枪(编号:HN020025)校准有效期至2019年8月2日。 |
4、未对洁净室(区)空气净化系统停机后再次开启的要求进行验证。 |
| 5、未制定关于产品销售的程序文件,仅制定了《试剂销售管理规程》(X.F/SMP/00102)。 |
6、企业使用的销售记录表格格式与企业试剂销售管理规程(X.F/SMP/00102)中规定的销售记录(XF/JL/01)不同,未见企业相关文件修订的评审和批准记录。 |
7、企业文件控制程序(HN-CX-01-02),未见对作废技术文件保存期限的明确规定。 |
| 8、未能提供丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(连续监测法)的研制记录。 |
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| 10、未按照《生产车间环境监测管理规程》(S.G/SMP/04202)对沉降菌数和尘埃数等环境参数进行定期监测。 |
| 11、企业《产品销售记录》,丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(连续监测法)(批号:180404)共销售50盒,企业《医疗器械召回事件报告表》中填报销售数量为34盒,企业《2018年召回、退回产品台账》中涉及召回产品数量为34盒,企业召回未能覆盖全部销售产品。 |
| 12、企业未对与产品质量、顾客反馈、质量管理体系运行等有关数据进行统计分析。 |