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[国内飞检信息] 【医疗器械】对洛阳恒恩生物科技有限公司飞行检查通报

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大师
发表于 2020-1-3 09:55:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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对洛阳恒恩生物科技有限公司飞行检查通报
企业名称
洛阳恒恩生物科技有限公司
检查日期
2019年10月(11月)
产品名称
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(连续监测法)
检查结果
限期整改
缺陷类别
缺陷和问题描述
现场检查中发现一般缺陷12
一、厂房与设施方面
1、生产洁净区烘干室热风循环干燥箱(设备编号:HN020017)右侧有较大空隙不便于清洁处理和消毒。
2、未对阳性对照间的生物安全柜(设备编号:HN030013)的过滤器性能进行定期检查。
二、设备方面
3、洁净区分装室加样枪(编号:HN020025)校准有效期至2019年8月2日。
4、未对洁净室(区)空气净化系统停机后再次开启的要求进行验证。
三、文件管理方面
5、未制定关于产品销售的程序文件,仅制定了《试剂销售管理规程》(X.F/SMP/00102)。
6、企业使用的销售记录表格格式与企业试剂销售管理规程(X.F/SMP/00102)中规定的销售记录(XF/JL/01)不同,未见企业相关文件修订的评审和批准记录。
7、企业文件控制程序(HN-CX-01-02),未见对作废技术文件保存期限的明确规定。
四、设计开发方面
8、未能提供丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(连续监测法)的研制记录。
五、采购方面
9、未见企业对某主要原材料供应商的审核评价记录。
六、生产管理方面
10、未按照《生产车间环境监测管理规程》(S.G/SMP/04202)对沉降菌数和尘埃数等环境参数进行定期监测。
七、不合格品控制方面
11、企业《产品销售记录》,丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(连续监测法)(批号:180404)共销售50盒,企业《医疗器械召回事件报告表》中填报销售数量为34盒,企业《2018年召回、退回产品台账》中涉及召回产品数量为34盒,企业召回未能覆盖全部销售产品。
八、不良事件监测、分析和改进
12、企业未对与产品质量、顾客反馈、质量管理体系运行等有关数据进行统计分析。

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药徒
发表于 2020-1-3 11:03:43 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药师
发表于 2020-1-3 11:42:05 | 显示全部楼层
谢谢提供分享
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药士
发表于 2020-1-3 12:55:49 | 显示全部楼层
关注一下
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药生
发表于 2020-1-3 13:51:38 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了
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药徒
发表于 2020-1-3 13:56:00 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了。我卖初中高效空气过滤器。
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