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本帖最后由 飞凌大圣 于 2021-2-10 09:29 编辑
《蒲答》项目组全体成员（持久的永恒、王小妞、大呆子、Lanbo、山顶洞人、北重楼、飞凌大圣）祝大家新年快乐，万事顺意，牛年发大财！ 春节期间休假，节后3月1日（农历正月十八）我们再见！
《蒲答》论坛问答一周精选（2020年12月25日-2021年01月03日） 遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由“王小妞”编辑，“飞凌大圣”审核。 栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。 PS：诚招冠名商！
1、[质量控制QC]2-8℃冰箱温度分布考量指标？ 问：2-8℃冰箱在做温度分布验证时，应考量哪些指标？ 答（论坛ID：质量人小灰）：国内一般参考这两个法规/指南/规范：GBT34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》及JJF1101－2019环境试验设备温度、湿度校准规范，通过这两个规范可以确认不同体积的箱体布点要求，布点位置，波动度、均匀度等要求，同时可以确定验证项目，如空载、满载、开门、断电操作等以上供参考，具体好好研究规范。
问：纯化水增加内毒素检测项目:我们公司是为生化制品和血液制品生产佐剂（辅料）的企业，平时纯化水微生物限度检测都不合格，今天有人让纯化水标准增加内毒素检验项目。不知道算不算提高标准？这样做可以吗？ 答2（论坛ID：零点昌昌）：内毒素合格并不代表微生物合格，两者标准相差甚远。你们的辅料符合国内药典要求就可以了的。 不过平时纯化水都不合格，水系统的问题很大。要从根本上解决问题，而不是靠检测。
问：电子秤需要每天使用都要预热吗？ 答1（论坛ID：………1）：预热是让它稳定，每天开关或者一直不关都可以，在称量之前是稳定的就可以。 答2（论坛ID：nmtul）：如果不断电，不需要，如果断电了，视精度，预热30min-2小时,不同品牌，不同厂家，最好参见说明书操作，写进SOP。
4、[研发注册] 请问药品注册证和药品注册批件的区别是什么？ 问：新药证书、药品注册证书、药品注册批件、批准文号之间的关系是什么？2003年开始新药和仿制药申请通过后还有没有药品注册批件，是用药品注册证代替药品注册批件了吗？还是同时下发药品注册证和药品注册批件？为什么有的人说药品注册批件是对药品注册证内容的细化？ 2、从2003年开始，只有药品注册批件了，不会再有药品注册证，药品注册证是针对地标升国标哪些品种转至国家批文之后的身份证明。 3、只有药品注册证（或+新药证书）了，等再注册的时候，药品注册批件和药品注册证统统更换为药品再注册批件。 4、“药品注册批件是对药品注册证内容的细化”这种说法是错误的，两者具有同等的法律效力。
5、[确认&验证]成品检验方法变更的流程是什么？ 问：我们的产品已经拿到临床批件了，但是有一些检测方法是我们自己建立的，我感觉结果不太稳定，想改用商品化的试剂盒，这个变更的流程是什么？ 答（论坛ID：大呆子）：走补充申请，报CDE审批。 另外，顺便说一句，新药研发不能只靠感觉，要有充分的研究和数据支持才可以，否则，你的变更会是“空中楼阁”，即使再报生产时上报CDE也不会被批准的。
6、[质量控制QA]工艺再验证？ 问：看了下不同公司定的再验证周期都不一样，有2年的，3年的，也有5年的，在持续工艺确认执行的情况下，是否可以延长再验证周期？各位同行所在的企业一般都是几年呢？ 答（论坛ID：jhf1006）：最长5年吧，一般2到3年再验证，毕竟5年左右法规都换一茬了，法规上没有强制要求，看自己的规定 实际生产过程中，生产工艺上的优化，供应商、原辅料以及设备的变化，国家法规或标准变化，都可能需要再验证的。
7、[质量控制QA]有效期问题？ 问：药品有效期一年，标签上写生产日期：2020.12.28，有效期至：2021.12.27. 那有效期是一天，按照上面逻辑，生产日期：2020.12.28，有效期至2020.12.27吗？ 答（论坛ID：凌云显扬）：在国家局2006年发布的《药品说明书和标签管理规定》中，第二十三条：有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
8、[质量保证QA]密封储存用什么包装方式？ 问：药典对密封的要求是防止风化、吸潮、挥发或异物进入。那么什么样的包装方式可以做到密封呢？如氢氧化钠易吸潮，一层PE袋一层编织袋是否可以满足密封储存的条件？ 答（论坛ID：飞凌大圣）：这个根据你们企业自己的实验结果，如包材的选择和稳定性考察结果，根据选择结果，确定直接接触包材和包装形式。
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发表于 2021-2-10 09:27:04
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