各位大佬，急急急急！！！增加原料供应商问题

18621909384 · 发表于 2021-9-24 14:38:02

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各位大佬，增加原料供应商时，如果更换供应商标准，那是不是应该对供应商的标准做方法确认（方法学）呢？
增加供应商是属于重大变更吗？供应商是原料还是辅料？
跪求答案~~~

火舞精灵 · 发表于 2021-9-24 14:57:08

你们自己产品起始物料的标准不发生变更，供应商物料标准无论怎么变，只要符合你们产品的起始物料标准就没什么。

abcQQ · 发表于 2021-9-24 15:12:15

问题这么多，不是一时半会能说清楚的

可心123456 · 发表于 2021-9-24 15:18:24

供应商标准变更不属于重大变更，此物料如果不是起始物料，风险没那么大，只要企业内控标准不变，即可。但是供应商质量标准变更，索要相应的稳定性考察数据，你们自己企业要做三批工艺验证，都相对稳定就可以了。

18621909384 · 发表于 2021-9-24 17:02:34

可心123456 发表于 2021-9-24 15:18
供应商标准变更不属于重大变更，此物料如果不是起始物料，风险没那么大，只要企业内控标准不变，即可。但是 ...

感谢大佬的解答

潘小五1 · 发表于 2021-9-24 17:17:36

问题不咋清楚，是新增制剂的原料供应商？还是新增原料药起始物料的供应商？

18621909384 · 发表于 2021-9-28 10:44:58

abcQQ 发表于 2021-9-24 15:12
问题这么多，不是一时半会能说清楚的

老师您好，我是做医药注册的，方便加个微信吗?有几个问题想咨询您一下。JD57796895

18621909384 · 发表于 2021-9-28 10:45:40

潘小五1 发表于 2021-9-24 17:17
问题不咋清楚，是新增制剂的原料供应商？还是新增原料药起始物料的供应商？

老师您好，我是做医药注册的，刚入行不久，正处于学习阶段，方便加个微信吗?有几个问题想咨询您一下。JD57796895