关于微粒污染的审核细则

58767624 · 发表于 2022-1-26 10:07:07

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讨论个专业问题：无菌医疗器械审查指导原则中：8.10.1：应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件。明确中间品的存储环境要求和存放时间。大家对微粒污染都是怎么做的？我问了几个同行，他们都不知道这个微粒污染水平，有的直接说是指无尘车间的微粒。建立这个审核点的出发原则是什么？希望大家发表一下看法。

yuansoul · 发表于 2022-1-26 10:28:05

无菌医疗器械或者无菌药品，储存过程中可能会产生新的 “颗粒物”

因此，基于注册标准有关颗粒物检查项对应标准建立过程控制要求和标准，可以是尘埃粒子，水中粒子。。。。等

guanbanshusongj · 发表于 2022-1-26 10:32:40

这个微粒污染时检测产品的，按照GB 8368-2018 一次性使用输液器重力输液式附录A检测

58767624 · 发表于 2022-1-26 10:41:26

感谢回复，我明白提出这个问题的出发点了。假如说我要建立中间品颗粒物（比如尘埃粒子）的控制要求和标准，我是不是需要对这个控制要求和标准进行进一步的验证？

她是光芒 · 发表于 2022-1-26 13:56:35

关于微粒，药典四部也有要求和标准，不过是针对输液器的

头发乱了xhl · 发表于 2022-2-7 13:36:21

车间级别不同，微粒标准控制不同，一般用尘埃粒子计数器测试

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