色母料更换的生物相容性评估

night123 · 发表于 2022-3-24 12:56:03

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三类植入类医疗器械某一组件材料为带颜色的高分子材料，现在原色母料供应商停产，用其它色母料代替，新色母料的组成色母生物相容性都OK，高分子材料生物相容性也OK,是否可以代表新色母和高分子材料混合后组成的带颜色材料生物相容性也OK?还是需要对新的组成材料进行生物相容性实验，需要各位大大指点，谢谢

niexg · 发表于 2022-3-24 13:16:53

需要对色母和高分子材料共混后的材料进行评价，因为共混过程可能产生变化，这些变化可能会影响生物相容性评价

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-3-24 13:29:11

本帖最后由吉米亚的忧伤于 2022-3-24 13:31 编辑

参考 ISO 10993-1:2018 ，4.9部分、GB/T16886.1-2011中4.7部分以及国食药监械[2007]345号关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知第四条。个人认为你的材料和色母都有生物相容性报告，且混合过程为物理混合，那么可以走评价路线，如果混可过程温度可能导致材料少量分解释放，则需重新进行试验评价有用清点小红心

神经蛙bms · 发表于 2022-3-25 09:03:26

应该是评价就行，否则多个规格多个色号的针注册时候就应该做各种颜色是生物学评价了

色母料更换的生物相容性评估

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