一、《药物警戒质量管理规范》已于2021年12月正式施行，后续会发布哪些指导原则来帮助持有人开展药物警戒活动？
为督促持有人更好地执行法律法规与《药物警戒质量管理规范》（以下简称《规范》）的相关要求，国家药监局正在组织制定《药物警戒检查指导原则》，指导开展药物警戒检查工作。国家药监局药品评价中心已于2022年2月发布《药物警戒体系主文件撰写指南》，为持有人创建并维护药物警戒体系主文件提供参考；另一个指导性文件《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》拟于后续发布。其他相关配套指南文件正在组织研究中。
此外，国家药监局和药品评价中心已经发布的一些技术指导原则，如《药品定期安全性更新报告撰写规范》、《E2C（R2）：定期获益风险评估报告（PBRER）》、《个例药品不良反应收集和报告指导原则》、《<上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）>填表说明》、《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》等，持有人可参照这些技术文件更好地开展药物警戒活动。
二、《规范》要求持有人定期开展内审，持有人开展内审应注意哪些问题？
《规范》中的内审是指持有人组织开展的对其药物警戒体系及运行情况进行的内部审核。内审是质量管理的重要组成部分，是持有人不断改善和自我提高的过程。
内审工作可以由持有人指定人员独立进行，也可由外部人员或专家进行。持有人无论采取哪种组织方式，均应保证内审工作的独立性。药物警戒部门组织开展的内部质控活动不属于《规范》要求的内审。
内审应当以防控风险为基础，将关键药物警戒活动纳入审查范围。针对内审发现的问题要及时查找原因、整改并跟踪审查，从而不断提升药物警戒体系的效能。
三、《规范》对创新药和改良型新药有何特殊的要求？
对于创新药和改良型新药，持有人应当根据《规范》要求开展药物警戒活动。针对创新药和改良型新药，持有人尤其需要关注：根据品种的安全性特征加强药品上市后监测，强化医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和患者对疑似药品不良反应信息的报告意识；对于新上市的品种增加信号检测频率；自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次，药品监督管理部门或药品不良反应监测机构另有要求的，应当按照要求提交。
四、因药品不良反应原因被境外药品监督管理部门要求暂停销售、使用或撤市的，持有人应当如何报告？
根据《规范》要求，对于境内外均上市的药品，因不良反应原因被境外药品监督管理部门要求暂停销售、使用或撤市的，持有人应当在获知相关信息后24小时内书面报告国家药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。
五、持有人在集团内部委托药物警戒活动应注意什么问题？
集团内部委托属于药物警戒委托管理范畴。持有人可以委托集团总公司、集团其他子公司开展药物警戒活动，但相应法律责任仍由持有人承担。
持有人与受托单位可以签订药物警戒委托协议，或书面约定相应职责与工作机制，保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯。持有人应当考察受托方的药物警戒条件和能力，定期对受托方进行审计；受托方应当配合持有人接受药品监督管理部门的延伸检查。
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发表于 2022-3-29 16:04:19
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